- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497558
A eficiência clínica de Tb-ERA em pacientes chineses com RIF
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
A eficiência clínica da avaliação de receptividade endometrial baseada em transcriptoma (Tb-ERA) em pacientes chineses com falha recorrente de implantação (RIF)
A fim de explorar ainda mais a utilidade clínica da matriz de receptividade endometrial em pacientes com falhas repetidas de implantação, os pacientes se dividem em grupo experimental ou grupo de controle.
No grupo experimental, essas pacientes passam por matriz de receptividade endometrial.
No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência.
No grupo experimental, de acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado.
A análise estatística dos dois grupos de endpoint primário e endpoint secundário é feita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo da tecnologia de reprodução assistida, ainda existem 10% dos pacientes com falhas repetidas de implantação.
A fim de explorar ainda mais a utilidade clínica da matriz de receptividade endometrial em pacientes com falhas repetidas de implantação, os pacientes se dividem em grupo experimental ou grupo de controle.
No grupo experimental, essas pacientes passam por matriz de receptividade endometrial.
No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência.
No grupo experimental, de acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado.
No grupo controle, nenhuma intervenção será realizada.
A análise estatística dos dois grupos de endpoint primário (taxa de gravidez clínica) e endpoint secundário (resultados da avaliação da janela de implantação endometrial, taxa de implantação embrionária, taxa de gravidez bioquímica, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez ectópica) é feita.
Através da análise comparativa de resultados clínicos para verificar a eficácia clínica da análise de receptividade endometrial em pacientes com falhas repetidas de implantes, este método fornecerá um novo tratamento para a população com falhas repetidas de implantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com falha de implantação repetida inexplicável (3 ou mais vezes de transplante, pelo menos 4 ou mais embriões de alta qualidade falharam em conceber).
- Idade: 20-40 anos.
- IMC: 19 - 24.
- A espessura do endométrio é maior ou igual a 7 mm.
Critério de exclusão:
- Causas conhecidas de falha na implantação do embrião, como infecção, malformação do trato reprodutivo, fatores da cavidade uterina, fatores imunológicos, hidrossalpinge, etc.
- Função ovariana diminuída (atende a pelo menos dois critérios a seguir: ① 10u / L < hormônio folículo estimulante basal (FSH) < 25U / L e / ou estradiol (E2)> 292,8 pmol / l e / ou FSH / LH> 3 ; ② o número de folículos antrais < 5-7 no segundo ao terceiro dia da menstruação; e (ou) hormônio antimulleriano (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
- Pessoas com história genética.
- Aqueles que fizeram aborto e a análise histogenética é positiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Era
No grupo experimental, esses pacientes passam por um conjunto de receptividade endometrial.
De acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado.
|
No grupo experimental, essas pacientes passam por matriz de receptividade endometrial.
No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência.
No grupo experimental, de acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado.
No grupo controle, nenhuma intervenção será realizada.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência.
No grupo controle, nenhuma intervenção será realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
|
Taxa de gravidez clínica em pacientes
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da avaliação da janela de implantação endometrial
Prazo: 6 meses
|
Resultados da avaliação da janela de implantação endometrial em pacientes testados
|
6 meses
|
|
Taxa de implantação de embriões
Prazo: 6 meses
|
Taxa de implantação de embriões em pacientes
|
6 meses
|
|
Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 6 meses
|
Taxa bioquímica de gravidez em pacientes
|
6 meses
|
|
Taxa de aborto precoce
Prazo: 6 meses
|
Taxa de aborto precoce em pacientes
|
6 meses
|
|
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 6 meses
|
Taxa de gravidez ectópica em pacientes
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2020-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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