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A eficiência clínica de Tb-ERA em pacientes chineses com RIF

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

A eficiência clínica da avaliação de receptividade endometrial baseada em transcriptoma (Tb-ERA) em pacientes chineses com falha recorrente de implantação (RIF)

A fim de explorar ainda mais a utilidade clínica da matriz de receptividade endometrial em pacientes com falhas repetidas de implantação, os pacientes se dividem em grupo experimental ou grupo de controle. No grupo experimental, essas pacientes passam por matriz de receptividade endometrial. No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência. No grupo experimental, de acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado. A análise estatística dos dois grupos de endpoint primário e endpoint secundário é feita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No campo da tecnologia de reprodução assistida, ainda existem 10% dos pacientes com falhas repetidas de implantação. A fim de explorar ainda mais a utilidade clínica da matriz de receptividade endometrial em pacientes com falhas repetidas de implantação, os pacientes se dividem em grupo experimental ou grupo de controle. No grupo experimental, essas pacientes passam por matriz de receptividade endometrial. No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência. No grupo experimental, de acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado. No grupo controle, nenhuma intervenção será realizada. A análise estatística dos dois grupos de endpoint primário (taxa de gravidez clínica) e endpoint secundário (resultados da avaliação da janela de implantação endometrial, taxa de implantação embrionária, taxa de gravidez bioquímica, taxa de aborto precoce, taxa de gravidez ectópica) é feita. Através da análise comparativa de resultados clínicos para verificar a eficácia clínica da análise de receptividade endometrial em pacientes com falhas repetidas de implantes, este método fornecerá um novo tratamento para a população com falhas repetidas de implantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com falha de implantação repetida inexplicável (3 ou mais vezes de transplante, pelo menos 4 ou mais embriões de alta qualidade falharam em conceber).
  2. Idade: 20-40 anos.
  3. IMC: 19 - 24.
  4. A espessura do endométrio é maior ou igual a 7 mm.

Critério de exclusão:

  1. Causas conhecidas de falha na implantação do embrião, como infecção, malformação do trato reprodutivo, fatores da cavidade uterina, fatores imunológicos, hidrossalpinge, etc.
  2. Função ovariana diminuída (atende a pelo menos dois critérios a seguir: ① 10u / L < hormônio folículo estimulante basal (FSH) < 25U / L e / ou estradiol (E2)> 292,8 pmol / l e / ou FSH / LH> 3 ; ② o número de folículos antrais < 5-7 no segundo ao terceiro dia da menstruação; e (ou) hormônio antimulleriano (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
  3. Pessoas com história genética.
  4. Aqueles que fizeram aborto e a análise histogenética é positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Era
No grupo experimental, esses pacientes passam por um conjunto de receptividade endometrial. De acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado.
No grupo experimental, essas pacientes passam por matriz de receptividade endometrial. No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência. No grupo experimental, de acordo com os resultados da matriz de receptividade endometrial, o tempo de transplante será ajustado e o retransplante será realizado. No grupo controle, nenhuma intervenção será realizada.
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, esses pacientes não recebem nenhum tratamento antes do próximo ciclo de transferência. No grupo controle, nenhuma intervenção será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
Taxa de gravidez clínica em pacientes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da avaliação da janela de implantação endometrial
Prazo: 6 meses
Resultados da avaliação da janela de implantação endometrial em pacientes testados
6 meses
Taxa de implantação de embriões
Prazo: 6 meses
Taxa de implantação de embriões em pacientes
6 meses
Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 6 meses
Taxa bioquímica de gravidez em pacientes
6 meses
Taxa de aborto precoce
Prazo: 6 meses
Taxa de aborto precoce em pacientes
6 meses
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 6 meses
Taxa de gravidez ectópica em pacientes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JIAI 2020-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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