Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische efficiëntie van Tb-ERA bij Chinese RIF-patiënten

31 maart 2021 bijgewerkt door: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

De klinische efficiëntie van op transcriptoom gebaseerde endometriumreceptiviteitsbeoordeling (Tb-ERA) bij Chinese patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)

Om de klinische bruikbaarheid van endometriale ontvankelijkheidsarray bij patiënten met herhaald implantatiefalen verder te onderzoeken, verdelen de patiënten zich in de experimentele groep of de controlegroep. In de experimentele groep ondergaan die patiënten endometriale ontvankelijkheidsarray. In de controlegroep krijgen die patiënten geen enkele behandeling vóór de volgende overdrachtscyclus. In de experimentele groep zal, volgens de resultaten van de endometriumreceptiviteitsreeks, de transplantatietijd worden aangepast en zal hertransplantatie worden uitgevoerd. Er wordt een statistische analyse van de twee groepen primair eindpunt en secundair eindpunt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologie zijn er nog steeds 10% van de patiënten met herhaald implantatiefalen. Om de klinische bruikbaarheid van endometriale ontvankelijkheidsarray bij patiënten met herhaald implantatiefalen verder te onderzoeken, verdelen de patiënten zich in de experimentele groep of de controlegroep. In de experimentele groep ondergaan die patiënten endometriale ontvankelijkheidsarray. In de controlegroep krijgen die patiënten geen enkele behandeling vóór de volgende overdrachtscyclus. In de experimentele groep zal, volgens de resultaten van de endometriumreceptiviteitsreeks, de transplantatietijd worden aangepast en zal hertransplantatie worden uitgevoerd. In de controlegroep wordt niet ingegrepen. Statistische analyse van de twee groepen van primair eindpunt (klinisch zwangerschapspercentage) en secundair eindpunt (evaluatieresultaten endometriumimplantatievenster, embryo-implantatiepercentage, biochemische zwangerschapspercentage, vroege abortuspercentages, buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentages) wordt uitgevoerd. Door de vergelijkende analyse van klinische uitkomsten om de klinische werkzaamheid van endometriumreceptiviteitsanalyse bij patiënten met herhaald implantaatfalen te verifiëren, zal deze methode een nieuwe behandeling bieden voor patiënten met herhaald implantaatfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mensen met onverklaarbaar herhaald implantatiefalen (3 of meer keren transplantatie, ten minste 4 of meer hoogwaardige embryo's zijn niet zwanger geworden).
  2. Leeftijd: 20-40 jaar.
  3. BMI: 19 - 24.
  4. De dikte van endometrium is meer dan of gelijk aan 7 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende oorzaken van falen van embryo-implantatie, zoals infectie, misvorming van het voortplantingsstelsel, baarmoederholtefactoren, immuunfactoren, hydrosalpinx, enz.
  2. Verminderde ovariële functie (voldoen aan de volgende ten minste twee criteria: ① 10u / L < basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) < 25U / L, en / of oestradiol (E2)> 292,8 pmol / l, en / of FSH / LH> 3 ② het aantal antrale follikels < 5-7 op de tweede tot derde dag van de menstruatie, en (of) antimullerisch hormoon (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
  3. Mensen met een genetische geschiedenis.
  4. Degenen die abortus hebben gepleegd en de histogenetische analyse zijn positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ERA-groep
In de experimentele groep ondergaan die patiënten endometriale ontvankelijkheidsarray. Volgens de resultaten van de endometriumreceptiviteitsreeks zal de transplantatietijd worden aangepast en zal hertransplantatie worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Endometriumbiopsie
In de experimentele groep ondergaan die patiënten endometriale ontvankelijkheidsarray. In de controlegroep krijgen die patiënten geen enkele behandeling vóór de volgende overdrachtscyclus. In de experimentele groep zal, volgens de resultaten van de endometriumreceptiviteitsreeks, de transplantatietijd worden aangepast en zal hertransplantatie worden uitgevoerd. In de controlegroep wordt niet ingegrepen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep krijgen die patiënten geen enkele behandeling vóór de volgende overdrachtscyclus. In de controlegroep wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage bij patiënten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatieresultaten van het endometriumimplantatievenster
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatieresultaten van endometriumimplantatievenster bij geteste patiënten
6 maanden
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Embryo-implantatiepercentage bij patiënten
6 maanden
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemisch zwangerschapspercentage bij patiënten
6 maanden
Vroege abortuscijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
Vroege abortus bij patiënten
6 maanden
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschappen bij patiënten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JIAI 2020-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren