中国 RIF 患者 Tb-ERA 的临床疗效
2025年2月24日 更新者：Wenbi Zhang、ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
基于转录组的子宫内膜容受性评估 (Tb-ERA) 在中国复发性植入失败 (RIF) 患者中的临床效率
为进一步探讨子宫内膜容受性阵列在反复着床失败患者中的临床应用，将患者分为实验组或对照组。
在实验组中，这些患者接受子宫内膜容受性阵列。
在对照组中，那些患者在下一个转移周期之前不接受任何治疗。
实验组根据子宫内膜容受性芯片结果调整移植时间并进行再移植。
对两组主要终点和次要终点进行统计分析。
研究概览
详细说明
在辅助生殖技术领域，仍有10%的患者反复着床失败。
为进一步探讨子宫内膜容受性阵列在反复着床失败患者中的临床应用，将患者分为实验组或对照组。
在实验组中，这些患者接受子宫内膜容受性阵列。
在对照组中，那些患者在下一个转移周期之前不接受任何治疗。
实验组根据子宫内膜容受性芯片结果调整移植时间并进行再移植。
在对照组中，将不进行任何干预。
对两组主要终点（临床妊娠率）和次要终点（子宫内膜着床窗评价结果、胚胎着床率、生化妊娠率、早产率、异位妊娠率）进行统计分析。
通过临床结局的对比分析来验证子宫内膜容受性分析对反复植入失败患者的临床疗效，该方法将为反复植入失败人群提供一种新的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不明原因反复着床失败者（3次以上移植，至少4个以上优质胚胎未能受孕）。
- 年龄：20-40岁。
- 体重指数：19 - 24。
- 子宫内膜厚度≥7mm。
排除标准：
- 已知的胚胎着床失败原因，如感染、生殖道畸形、宫腔因素、免疫因素、输卵管积水等。
- 卵巢功能下降（满足以下至少两个标准：①10u/L<基础卵泡刺激素（FSH）<25U/L，和/或雌二醇（E2）>292.8pmol/l，和/或FSH/LH>3 ; ②月经第2-3天窦卵泡数<5-7个；和（或）抗苗勒管激素（AMH）<0.5-1.1ng/ml。
- 有遗传史的人。
- 那些做过流产和组织遗传学分析的人都是阳性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：时代小组
在实验组中，这些患者经历了子宫内膜接受阵列。
根据子宫内膜接受阵列的结果，将调整移植时间并进行后期植入时间。
|
在实验组中，这些患者接受子宫内膜容受性阵列。
在对照组中，那些患者在下一个转移周期之前不接受任何治疗。
实验组根据子宫内膜容受性芯片结果调整移植时间并进行再移植。
在对照组中，将不进行任何干预。
|
|
无干预：对照组
在对照组中，这些患者在下一次转移周期之前未接受任何治疗。
在对照组中，不会进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠率
大体时间：6个月
|
患者临床妊娠率
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜着床窗评估结果
大体时间：6个月
|
受试患者子宫内膜植入窗评价结果
|
6个月
|
|
胚胎着床率
大体时间：6个月
|
患者胚胎植入率
|
6个月
|
|
生化妊娠率
大体时间：6个月
|
患者生化妊娠率
|
6个月
|
|
早期流产率
大体时间：6个月
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患者早期流产率
|
6个月
|
|
宫外孕率
大体时间：6个月
|
患者异位妊娠率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoxi Sun、Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月1日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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