- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04497558
Den kliniska effektiviteten av Tb-ERA hos kinesiska RIF-patienter
24 februari 2025 uppdaterad av: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Den kliniska effektiviteten av transkriptombaserad endometriell mottaglighetsbedömning (Tb-ERA) hos kinesiska patienter med återkommande implantationsfel (RIF)
För att ytterligare utforska den kliniska nyttan av endometriemottaglighetsarray hos patienter med upprepad implantationssvikt, delas patienterna in i experimentgruppen eller kontrollgruppen.
I den experimentella gruppen genomgår dessa patienter endometrial receptivitetsuppsättning.
I kontrollgruppen får dessa patienter ingen behandling före nästa överföringscykel.
I den experimentella gruppen kommer transplantationstiden att justeras och retransplantation kommer att utföras, enligt resultaten av endometrial receptivitetsarray.
Statistisk analys av de två grupperna primär endpoint och sekundär endpoint görs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom området assisterad befruktning finns det fortfarande 10 % av patienterna med upprepad implantationssvikt.
För att ytterligare utforska den kliniska nyttan av endometriemottaglighetsarray hos patienter med upprepad implantationssvikt, delas patienterna in i experimentgruppen eller kontrollgruppen.
I den experimentella gruppen genomgår dessa patienter endometrial receptivitetsuppsättning.
I kontrollgruppen får dessa patienter ingen behandling före nästa överföringscykel.
I den experimentella gruppen kommer transplantationstiden att justeras och retransplantation kommer att utföras, enligt resultaten av endometrial receptivitetsarray.
I kontrollgruppen kommer ingen intervention att utföras.
Statistisk analys av de två grupperna av primär endpoint (klinisk graviditetsfrekvens) och sekundär endpoint (utvärderingsresultat av endometrieimplantationsfönster, embryoimplantationsfrekvens, biokemisk graviditetsfrekvens, frekvens av tidiga abort, frekvens av ektopisk graviditet) görs.
Genom den jämförande analysen av kliniska resultat för att verifiera den kliniska effekten av endometriemottaglighetsanalys hos patienter med upprepad implantatsvikt, kommer denna metod att ge en ny behandling för populationen med upprepade implantatfel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med oförklarlig upprepad implantationssvikt (3 eller fler gånger av transplantation, minst 4 eller fler embryon av hög kvalitet kunde inte bli gravida).
- Ålder: 20-40 år.
- BMI: 19 - 24.
- Tjockleken på endometrium är mer än eller lika med 7 mm.
Exklusions kriterier:
- Kända orsaker till embryoimplantationsfel, såsom infektion, missbildningar i fortplantningsorganen, faktorer i livmoderhålan, immunfaktorer, hydrosalpinx, etc.
- Nedsatt ovariefunktion (uppfyller följande minst två kriterier: ① 10u/L < basal follikelstimulerande hormon (FSH) < 25U/L, och/eller östradiol (E2) > 292,8pmol/l, och/eller FSH/LH > 3 ② antalet antralfolliklar < 5-7 den andra till tredje dagen av menstruationen och (eller) antimullerian hormon (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
- Människor med genetisk historia.
- De som har gjort abort och den histogenetiska analysen är positiva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERA -grupp
I den experimentella gruppen genomgår dessa patienter endometrial receptivitetsuppsättning.
Enligt resultaten från endometrial receptivitetsuppsättning kommer transplantationstiden att justeras och omarbetning kommer att genomföras.
|
I den experimentella gruppen genomgår dessa patienter endometrial receptivitetsuppsättning.
I kontrollgruppen får dessa patienter ingen behandling före nästa överföringscykel.
I den experimentella gruppen kommer transplantationstiden att justeras och retransplantation kommer att utföras, enligt resultaten av endometrial receptivitetsarray.
I kontrollgruppen kommer ingen intervention att utföras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen får dessa patienter inte någon behandling före nästa överföringscykel.
I kontrollgruppen kommer ingen intervention att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk graviditetsfrekvens hos patienter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för utvärdering av endometrieimplantationsfönster
Tidsram: 6 månader
|
Resultat för utvärdering av endometrieimplantationsfönster hos testade patienter
|
6 månader
|
|
Embryoimplantationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Embryoimplantationshastighet hos patienter
|
6 månader
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Biokemisk graviditetsfrekvens hos patienter
|
6 månader
|
|
Antalet tidig abort
Tidsram: 6 månader
|
Tidiga abortfrekvens hos patienter
|
6 månader
|
|
Frekvens för utomkvedshavandeskap
Tidsram: 6 månader
|
Utomkvedshavandeskapsfrekvens hos patienter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JIAI 2020-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .