- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497558
La eficiencia clínica de la Tb-ERA en pacientes chinos con RIF
24 de febrero de 2025 actualizado por: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
La eficacia clínica de la evaluación de la receptividad endometrial basada en el transcriptoma (Tb-ERA) en pacientes chinas con falla de implantación recurrente (RIF)
Con el fin de explorar más a fondo la utilidad clínica de la matriz de receptividad endometrial en pacientes con fallas de implantación repetidas, las pacientes se dividen en el grupo experimental o el grupo de control.
En el grupo experimental, esos pacientes se someten a matriz de receptividad endometrial.
En el grupo de control, esos pacientes no reciben ningún tratamiento antes del próximo ciclo de transferencia.
En el grupo experimental, de acuerdo con los resultados de la matriz de receptividad endometrial, se ajustará el tiempo de trasplante y se realizará el retrasplante.
Se realizan análisis estadísticos de los dos grupos de criterio de valoración principal y criterio de valoración secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el campo de la tecnología de reproducción asistida, todavía hay un 10% de pacientes con fallos de implantación repetidos.
Con el fin de explorar más a fondo la utilidad clínica de la matriz de receptividad endometrial en pacientes con fallas de implantación repetidas, las pacientes se dividen en el grupo experimental o el grupo de control.
En el grupo experimental, esos pacientes se someten a matriz de receptividad endometrial.
En el grupo de control, esos pacientes no reciben ningún tratamiento antes del próximo ciclo de transferencia.
En el grupo experimental, de acuerdo con los resultados de la matriz de receptividad endometrial, se ajustará el tiempo de trasplante y se realizará el retrasplante.
En el grupo de control, no se realizará ninguna intervención.
Se realizan análisis estadísticos de los dos grupos de criterio de valoración primario (tasa de embarazo clínico) y criterio de valoración secundario (resultados de evaluación de ventana de implantación endometrial, tasa de implantación de embriones, tasa de embarazo bioquímico, tasa de aborto temprano, tasa de embarazo ectópico).
A través del análisis comparativo de los resultados clínicos para verificar la eficacia clínica del análisis de receptividad endometrial en pacientes con fracaso repetido del implante, este método proporcionará un nuevo tratamiento para la población con fracaso repetido del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con fallas de implantación repetidas e inexplicables (3 o más veces de trasplante, al menos 4 o más embriones de alta calidad no lograron concebir).
- Edad: 20-40 años.
- IMC: 19 - 24.
- El grosor del endometrio es mayor o igual a 7 mm.
Criterio de exclusión:
- Causas conocidas de falla en la implantación del embrión, como infección, malformación del tracto reproductivo, factores de la cavidad uterina, factores inmunológicos, hidrosálpinx, etc.
- Disminución de la función ovárica (cumplir con al menos dos criterios siguientes: ① 10u/L < hormona estimulante del folículo basal (FSH) < 25U/L, y/o estradiol (E2) > 292,8 pmol/l, y/o FSH/LH > 3 ; ② el número de folículos antrales < 5-7 en el segundo o tercer día de la menstruación; y (o) hormona antimülleriana (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
- Personas con antecedentes genéticos.
- Las que han hecho aborto y el análisis histogenético es positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de la era
En el grupo experimental, esos pacientes experimentan una matriz de receptividad endometrial.
Según los resultados de la matriz de receptividad endometrial, se ajustará el tiempo de trasplante y se llevará a cabo la retracciones.
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En el grupo experimental, esos pacientes se someten a matriz de receptividad endometrial.
En el grupo de control, esos pacientes no reciben ningún tratamiento antes del próximo ciclo de transferencia.
En el grupo experimental, de acuerdo con los resultados de la matriz de receptividad endometrial, se ajustará el tiempo de trasplante y se realizará el retrasplante.
En el grupo de control, no se realizará ninguna intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, esos pacientes no reciben ningún tratamiento antes del siguiente ciclo de transferencia.
En el grupo de control, no se realizará intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de embarazo clínico en pacientes
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la evaluación de la ventana de implantación endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de la evaluación de la ventana de implantación endometrial en pacientes analizadas
|
6 meses
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de implantación embrionaria en pacientes
|
6 meses
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa bioquímica de embarazo en pacientes
|
6 meses
|
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Tasa de aborto temprano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de aborto temprano en pacientes
|
6 meses
|
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de embarazo ectópico en pacientes
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JIAI 2020-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .