- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04497558
Skuteczność kliniczna Tb-ERA u chińskich pacjentów z RIF
31 marca 2021 zaktualizowane przez: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Skuteczność kliniczna oceny receptywności endometrium na podstawie transkryptomu (Tb-ERA) u chińskich pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
W celu dalszego zbadania klinicznej przydatności macierzy receptywności endometrium u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji, pacjentki dzielą się na grupę eksperymentalną lub grupę kontrolną.
W grupie eksperymentalnej pacjentki te poddawane są macierzy receptywności endometrium.
W grupie kontrolnej pacjenci ci nie otrzymują żadnego leczenia przed kolejnym cyklem transferu.
W grupie eksperymentalnej, zgodnie z wynikami tablicy receptywności endometrium, zostanie dostosowany czas przeszczepu i przeprowadzona retransplantacja.
Przeprowadzono analizę statystyczną dwóch grup pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowego punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dziedzinie technik rozrodu wspomaganego wciąż 10% pacjentów ma powtarzające się niepowodzenia implantacji.
W celu dalszego zbadania klinicznej przydatności macierzy receptywności endometrium u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji, pacjentki dzielą się na grupę eksperymentalną lub grupę kontrolną.
W grupie eksperymentalnej pacjentki te poddawane są macierzy receptywności endometrium.
W grupie kontrolnej pacjenci ci nie otrzymują żadnego leczenia przed kolejnym cyklem transferu.
W grupie eksperymentalnej, zgodnie z wynikami tablicy receptywności endometrium, zostanie dostosowany czas przeszczepu i przeprowadzona retransplantacja.
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Przeprowadzono analizę statystyczną dwóch grup pierwszorzędowego punktu końcowego (wskaźnik ciąż klinicznych) i drugorzędowego punktu końcowego (wyniki oceny okna implantacji endometrium, wskaźnik implantacji zarodka, wskaźnik ciąż biochemicznych, wskaźnik wczesnych poronień, wskaźnik ciąż pozamacicznych).
Dzięki analizie porównawczej wyników klinicznych w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej analizy receptywności endometrium u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji, metoda ta zapewni nowe leczenie populacji powtarzających się niepowodzeń implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenbi Zhang
- Numer telefonu: +8602163459977
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: He Li
- Numer telefonu: +8602163459977
- E-mail: lihe198900@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niewyjaśnionymi powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji (3 lub więcej razy przeszczepy, co najmniej 4 lub więcej wysokiej jakości zarodków nie poczęło).
- Wiek: 20-40 lat.
- BMI: 19 - 24.
- Grubość endometrium jest większa lub równa 7 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przyczyny niepowodzenia implantacji zarodka, takie jak infekcja, wady rozwojowe układu rozrodczego, czynniki jamy macicy, czynniki immunologiczne, hydrosalpinx itp.
- Osłabienie czynności jajników (spełniające co najmniej dwa kryteria: ① 10u/L < podstawowa wartość hormonu folikulotropowego (FSH) < 25U/L i/lub estradiol (E2) > 292,8 pmol/l i/lub FSH/LH > 3 ② liczba pęcherzyków antralnych < 5-7 w drugim lub trzecim dniu miesiączki i (lub) hormon antymullerowski (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
- Ludzie z historią genetyczną.
- Ci, którzy dokonali aborcji i analiza histogenetyczna są pozytywni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ERA
W grupie eksperymentalnej pacjentki te poddawane są macierzy receptywności endometrium.
Zgodnie z wynikami tablicy receptywności endometrium, czas przeszczepu zostanie dostosowany i przeprowadzona zostanie retransplantacja.
|
W grupie eksperymentalnej pacjentki te poddawane są macierzy receptywności endometrium.
W grupie kontrolnej pacjenci ci nie otrzymują żadnego leczenia przed kolejnym cyklem transferu.
W grupie eksperymentalnej, zgodnie z wynikami tablicy receptywności endometrium, zostanie dostosowany czas przeszczepu i przeprowadzona retransplantacja.
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci ci nie otrzymują żadnego leczenia przed kolejnym cyklem transferu.
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik ciąż klinicznych u pacjentek
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki oceny okna implantacji endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki oceny okna implantacji endometrium u badanych pacjentek
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik implantacji zarodków u pacjentów
|
6 miesięcy
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż u pacjentek
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik wczesnej aborcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wczesnych aborcji u pacjentek
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych u pacjentek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIAI 2020-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja endometrium
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Mansoura UniversityNieznanyBezpłodność | Zespół policystycznych jajnikówEgipt
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończony
-
Jon HavelockZakończonyBezpłodność | CiążaKanada
-
Prelife KftZakończonyBezpłodność, kobieta | Zapłodnienie in vitro
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyBezpłodność | Zaburzenia endometrium
-
University of AarhusNieznany
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNieznany
-
Clinique OvoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao PauloZakończony