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Die klinische Wirksamkeit von Tb-ERA bei chinesischen RIF-Patienten

24. Februar 2025 aktualisiert von: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Die klinische Effizienz der Transkriptom-basierten Endometrium-Rezeptivitätsbewertung (Tb-ERA) bei chinesischen Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)

Um den klinischen Nutzen des Endometriumrezeptivitätsarrays bei Patientinnen mit wiederholtem Implantationsversagen weiter zu untersuchen, teilen sich die Patientinnen in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe auf. In der experimentellen Gruppe werden diese Patientinnen einem Endometrium-Rezeptivitäts-Array unterzogen. In der Kontrollgruppe erhalten diese Patienten keine Behandlung vor dem nächsten Transferzyklus. In der experimentellen Gruppe wird gemäß den Ergebnissen des Endometrium-Rezeptivitäts-Arrays die Transplantationszeit angepasst und eine Retransplantation durchgeführt. Es wird eine statistische Analyse der beiden Gruppen des primären Endpunkts und des sekundären Endpunkts durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Bereich der assistierten Reproduktionstechnik gibt es immer noch 10 % der Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen. Um den klinischen Nutzen des Endometriumrezeptivitätsarrays bei Patientinnen mit wiederholtem Implantationsversagen weiter zu untersuchen, teilen sich die Patientinnen in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe auf. In der experimentellen Gruppe werden diese Patientinnen einem Endometrium-Rezeptivitäts-Array unterzogen. In der Kontrollgruppe erhalten diese Patienten keine Behandlung vor dem nächsten Transferzyklus. In der experimentellen Gruppe wird gemäß den Ergebnissen des Endometrium-Rezeptivitäts-Arrays die Transplantationszeit angepasst und eine Retransplantation durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt. Es wird eine statistische Analyse der beiden Gruppen des primären Endpunkts (klinische Schwangerschaftsrate) und des sekundären Endpunkts (Bewertungsergebnisse des Endometriumimplantationsfensters, Embryoimplantationsrate, biochemische Schwangerschaftsrate, Frühabtreibungsrate, Eileiterschwangerschaftsrate) durchgeführt. Durch die vergleichende Analyse der klinischen Ergebnisse zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Endometriumrezeptivitätsanalyse bei Patienten mit wiederholtem Implantatversagen wird diese Methode eine neue Behandlung für die Population mit wiederholtem Implantatversagen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen (3 oder mehr Transplantationen, mindestens 4 oder mehr qualitativ hochwertige Embryonen konnten nicht empfangen werden).
  2. Alter: 20-40 Jahre alt.
  3. BMI: 19 - 24.
  4. Die Dicke des Endometriums beträgt mehr als oder gleich 7 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Ursachen für das Scheitern der Embryonenimplantation, wie z. B. Infektionen, Fehlbildungen des Fortpflanzungstrakts, Faktoren der Gebärmutterhöhle, Immunfaktoren, Hydrosalpinx usw.
  2. Verminderte Ovarialfunktion (erfüllen Sie die folgenden mindestens zwei Kriterien: ① 10 u / l < basales follikelstimulierendes Hormon (FSH) < 25 u / l und / oder Östradiol (E2) > 292,8 pmol / l und / oder FSH / LH > 3 ② die Anzahl der Antrumfollikel < 5-7 am zweiten bis dritten Tag der Menstruation und (oder) das Anti-Müller-Hormon (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
  3. Menschen mit genetischer Vorgeschichte.
  4. Diejenigen, die eine Abtreibung durchgeführt haben, und die histogenetische Analyse sind positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERA -Gruppe
In der experimentellen Gruppe werden diese Patienten einer Endometriumrezeptivitätsarray unterzogen. Nach den Ergebnissen des Endometriumrezeptivitäts -Arrays wird die Transplantationszeit angepasst und eine Retransplantation durchgeführt.
Diagnosetest: Endometriumbiopsie
In der experimentellen Gruppe werden diese Patientinnen einem Endometrium-Rezeptivitäts-Array unterzogen. In der Kontrollgruppe erhalten diese Patienten keine Behandlung vor dem nächsten Transferzyklus. In der experimentellen Gruppe wird gemäß den Ergebnissen des Endometrium-Rezeptivitäts-Arrays die Transplantationszeit angepasst und eine Retransplantation durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten diese Patienten vor dem nächsten Übertragungszyklus keine Behandlung. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate bei Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Evaluierung des Endometriumimplantationsfensters
Zeitfenster: 6 Monate
Evaluierungsergebnisse des Endometriumimplantationsfensters bei getesteten Patientinnen
6 Monate
Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Embryonenimplantationsrate bei Patienten
6 Monate
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemische Schwangerschaftsrate bei Patienten
6 Monate
Frühe Abtreibungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Frühe Abtreibungsrate bei Patienten
6 Monate
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Eileiterschwangerschaftsrate bei Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI 2020-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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