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気管切開を受けた新生児のフォローアップ結果 (FRONWT)

2020年8月4日 更新者:H. Tolga Çelik、Hacettepe University

気管切開を受けた新生児のフォローアップ結果の後ろ向き評価

未熟児、特に 28 週未満で生まれた赤ちゃんの生存の可能性は近年増加しており、合併症も増加しています。 気管支肺異形成症 (BPD) は、早発性の問題の 1 つであり、その 1 つです。 しばらくすると、重度の BPD の赤ちゃんは、気管切開を開き、家庭用人工呼吸器のサポートを受けて退院します。 気管切開術は、新生児の手術室の状態で全身麻酔下で耳鼻咽喉科の専門医によって行われます。 出血、皮膚の壊死、抜管、気管の裂傷、初期の感染など、この処置の合併症が見られることがあります。 長期的には、気管肉芽組織の形成、潰瘍、手技による裂傷などの合併症に加えて、気管切開を受けた赤ちゃんは、栄養や言語の問題、神経発達の問題を発症する可能性があります。

文献では、気管切開を受けた新生児に関連する初期および後期の臨床結果を含む包括的な臨床追跡調査はありません。 この研究では、初期および後期のフォローアップ結果 (適応症、人体計測測定、機械換気および酸素沈着時間、合併症、気管切開閉鎖時間、気管切開閉鎖時間、ハセテペ大学イサン ドグラマチ小児病院の新生児集中治療室の神経発達患者) が含まれています。 結果、付随する他の併存症など)。

調査の概要

詳細な説明

近年の科学技術の進歩により、新生児集中治療室でのリスクの高い新生児の生存率が向上しています。 これらの赤ちゃんの一部は、新生児集中治療室に長期間放置され、呼吸補助が必要なため、気管切開が開かれ、家庭用人工呼吸器で退院します。

特に重度の BPD の赤ちゃんは抜管できず、長期の挿管による外傷にさらされる可能性があります。 声門下狭窄は、この外傷の最も一般的な結果です。 重度のBPDの赤ちゃんの中には、長期の挿管合併症、気道閉塞または気管狭窄、および家庭用人工呼吸器への適応の両方を防ぐために、退院前に耳鼻咽喉科の専門医によって退院される人もいます.

BPDの赤ちゃんに加えて、私たちのユニットでは気管のさまざまな発達異常のために、初期の赤ちゃんに気管切開が開かれています。 これらのいくつかは、先天性気管狭窄症、先天性喉頭閉鎖症、喉頭ウェブです。

次のプロセスでは、赤ちゃんの成長、肺と補助呼吸筋の発達、および人工呼吸器のサポートの必要性が排除され、患者は人工呼吸器のサポートから離れることができます。 さらに、気管切開術は患者の気道を確保し、口から簡単に栄養を供給できるようにし、患者を快適にします。

患者の気管切開の必要性がなくなったら (人工呼吸器、酸素が不要な場合)、患者が正常な喉頭機能 (発声、発話、気道保護反射) を持っていることを確認するために、気管切開閉鎖を行うことができます。

文献では、気管切開を受けた新生児に関連する初期および後期の臨床結果を含む包括的な臨床追跡調査はありません。 この研究では、早期および後期のフォローアップ結果 (適応症、人体計測測定、機械換気および酸素沈着時間、合併症、気管切開閉鎖時間、気管切開閉鎖時間、ハセテペ大学イサン ドグラマチ小児病院の新生児集中治療室の神経発達患者) の結果、付随する他の併存症など)。 この研究は後ろ向き研究として計画されています。 参加者は、これらの赤ちゃんがフォローアップに注意を払う必要があるかどうか、より良い健康的な生活を送るために予防措置を講じるべきかどうか、およびこれらの赤ちゃんとその家族により良い生活を送るために参加者ができることについて、研究の結果を判断することを計画しました。ヘルスケアサポート。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これらの赤ちゃんは、2005 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間、ハセテペ大学イサン ドグラマチ小児病院の新生児集中治療室に滞在し、気管切開術を受け、リスクの高い新生児外来クリニックでフォローアップされました。

説明

包含基準:

  • これらの赤ちゃんは、2005 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間、ハセテペ大学イサン ドグラマチ小児病院の新生児集中治療室に滞在し、気管切開術を受け、リスクの高い新生児外来クリニックでフォローアップされました。

除外基準:

  • 研究に必要なファイルとフォローアップ情報が利用できない新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開後のフォローアップ
時間枠:15年間
過去 15 年間 NICU に入院し、気管切開で退院した患者の経過観察。
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開の適応症の評価
時間枠:15年間
私たちのユニットでの過去15年間の気管切開の兆候
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年8月10日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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