- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497740
Opfølgningsresultater af nyfødte med trakeostomi (FRONWT)
Retrospektiv evaluering af opfølgningsresultater af nyfødte, der gennemgik trakeostomi
Chancerne for overlevelse hos for tidligt fødte børn, især hos børn født under 28 uger, er steget de seneste år, og følgesygdomme stiger også. Bronkopulmonal dysplasi (BPD), et af de for tidlige problemer, er et af dem. Efter et stykke tid udskrives babyer med kraftig BPD med støtte fra en mekanisk ventilator af hjemmetypen ved at åbne en trakeostomi. Trakeostomi procedure udføres af speciallæger i otolaryngology under generel anæstesi i operationsstuen forhold hos nyfødte. Komplikationer af denne procedure såsom blødning, hudnekrose, dekanulation, trachea laceration og infektion i den tidlige periode kan ses. På lang sigt kan babyer med trakeostomi ud over komplikationer som dannelse af trakealt granulationsvæv, ulceration, flænger på grund af proceduren udvikle ernærings- og taleproblemer og neuroudviklingsproblemer.
I litteraturen er der ingen omfattende klinisk opfølgningsundersøgelse, der involverer tidlige og sene kliniske resultater relateret til nyfødte, der gennemgår trakeostomi. I denne undersøgelse, tidlige og sene opfølgningsresultater (indikationer, antropometriske målinger, mekanisk ventilation og iltaflejringstider, komplikationer, trakeostomilukketider, trakeostomilukketider, neuroudviklingspatienter på neonatal intensiv afdeling på Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. resultater, ledsagende andre følgesygdomme osv.).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Med de seneste års fremskridt inden for videnskab og teknologi er overlevelsesraten for nyfødte med høj risiko steget på neonatale intensivafdelinger. Nogle af disse babyer efterlades på neonatal intensivafdelingen i lang tid, og på grund af behovet for respiratorisk støtte åbnes trakeostomi og udskrives med mekaniske hjemmeventilatorer.
Især babyer med svær BPD kan ikke ekstuberes, og de kan blive udsat for traumer ved langvarig intubation. Subglottisk stenose er det mest almindelige resultat af dette traume. Nogle af babyerne med svær BPD udskrives af den otolaryngologiske speciallæge inden udskrivelsen, for at forhindre både langvarige intubationskomplikationer, luftvejsobstruktion eller tracheal stenose og tilpasning til den mekaniske hjemmeventilator.
Ud over babyer med BPD åbnes tracheostomi for babyer i den tidlige periode på grund af forskellige udviklingsmæssige trakeale anomalier i vores afdeling. Nogle af disse er medfødt trakeal stenose, medfødt larynxatresi, larynxvæv.
I den følgende proces elimineres babyens vækst, udviklingen af lungerne og de respiratoriske hjælpemuskler og behovet for mekanisk ventilatorstøtte, og patienten kan vænne sig fra ventilatorstøtten. Desuden sikrer trakeostomi-proceduren patientens luftveje og gør det muligt at fodre den let gennem munden og patientens komfort.
Når patientens trakeostomibehov forsvinder (mekanisk ventilator, når der ikke er behov for ilt), kan trakeostomilukning udføres for at sikre, at patienten har normale larynxfunktioner (lyd, tale, luftvejsbeskyttelsesreflekser).
I litteraturen er der ingen omfattende klinisk opfølgningsundersøgelse, der involverer tidlige og sene kliniske resultater relateret til nyfødte, der gennemgår trakeostomi. I denne undersøgelse, resultater fra tidlige og sene opfølgninger (indikationer, antropometriske målinger, mekanisk ventilation og iltaflejringstider, komplikationer, trakeostomi-lukketider, trakeostomi-lukketider, neuroudviklingspatienter på neonatal intensiv afdeling på Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital resultater , ledsagende andre følgesygdomme osv.). Denne undersøgelse er planlagt som en retrospektiv undersøgelse. Deltagerne planlagde at bestemme resultaterne af undersøgelsen, om disse babyer skulle være forsigtige i opfølgningen og tage forholdsregler for at leve et bedre og sundere liv, og hvad deltagerne kan gøre for at give disse babyer og deres familier bedre sundhedspleje støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Disse er de babyer, der opholdt sig på Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital Neonatal Intensive Care-afdeling mellem 01.01.2005-31.12.2019, gennemgik trakeostomiprocedure og fulgt op på risikofyldt neonatal ambulatorium.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, hvis fil og opfølgningsoplysninger, der kræves til undersøgelsen, ikke er tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfølgning efter trakeostomi
Tidsramme: 15 år
|
Opfølgning af patienter, der har været på vores NICU de sidste femten år og udskrevet med trakeostomi.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af trakeostomiåbningsindikationer
Tidsramme: 15 år
|
indikationer på trakeostomi i de sidste femten år i vores afdeling
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO20529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater