- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04497740
Trakeostomialla saaneiden vastasyntyneiden seurantatulokset (FRONWT)
Trakeostomialle tehtyjen vastasyntyneiden seurantatulosten retrospektiivinen arviointi
Keskosten, erityisesti alle 28 viikon ikäisten vauvojen, selviytymismahdollisuudet ovat lisääntyneet viime vuosina, ja myös liitännäissairaudet lisääntyvät. Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), yksi ennenaikaisista ongelmista, on yksi niistä. Hetken kuluttua raskaasta verenpainetautia sairastavat vauvat kotiutetaan kotityyppisen mekaanisen hengityslaitteen tuella avaamalla trakeostomia. Trakeostomiatoimenpiteen suorittavat otolaryngologian erikoislääkärit yleisanestesiassa vastasyntyneiden leikkaussalissa. Tämän toimenpiteen komplikaatioita, kuten verenvuotoa, ihonekroosia, dekanulaatiota, henkitorven repeämiä ja infektioita voidaan nähdä alkuvaiheessa. Pitkällä aikavälillä trakeostomia saaneille vauvoille voi kehittyä ravitsemus- ja puheongelmia sekä hermoston kehitysongelmia, lisäksi komplikaatioita, kuten henkitorven rakeisen kudoksen muodostumista, haavaumia, toimenpiteestä johtuvia haavoja.
Kirjallisuudessa ei ole kattavaa kliinistä seurantatutkimusta, joka sisältäisi varhaisia ja myöhäisiä kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät vastasyntyneisiin trakeostomiaan. Tässä tutkimuksessa varhaiset ja myöhäiset seurantatulokset (indikaatiot, antropometriset mittaukset, koneellinen ventilaatio ja happikertymäajat, komplikaatiot, trakeostoman sulkeutumisajat, trakeostoman sulkeutumisajat, hermoston kehityspotilaat Hacettepe University Ihsan Dogramacin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. tulokset, muut liitännäissairaudet jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteen ja tekniikan viime vuosien kehityksen myötä korkean riskin vastasyntyneiden eloonjäämisaste on lisääntynyt vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Osa näistä vauvoista jätetään vastasyntyneiden teho-osastolle pitkäksi aikaa, ja hengitystuen tarpeesta johtuen trakeostomia avataan ja poistetaan kodin mekaanisilla hengityslaitteilla.
Erityisesti vauvoja, joilla on vaikea BPD, ei voida ekstuboida, ja he voivat altistua pitkäaikaisen intubaation aiheuttamille traumalle. Subglottinen ahtauma on tämän trauman yleisin seuraus. Osa vauvoista, joilla on vaikea BPD, kotiutuu otolaryngologian erikoislääkärin toimesta ennen kotiuttamista, jotta voidaan estää sekä pitkäaikaiset intubaatiokomplikaatiot, hengitysteiden tukkeuma tai henkitorven ahtauma että sopeutuminen kodin mekaaniseen ventilaattoriin.
BPD-vauvojen lisäksi trakeostomia avataan vauvoille alkuvaiheessa erilaisten henkitorven kehityshäiriöiden vuoksi yksikössämme. Jotkut näistä ovat synnynnäinen henkitorven ahtauma, synnynnäinen kurkunpään atresia, kurkunpään verkko.
Seuraavassa prosessissa vauvan kasvu, keuhkojen ja apuhengityslihasten kehitys sekä mekaanisen hengityslaitteen tuen tarve eliminoituvat ja potilas voi vieroittaa hengityslaitteen tuesta. Lisäksi trakeostomia turvaa potilaan hengitystiet ja mahdollistaa sen helpon ruokinnan suun kautta ja potilaan mukavuuden.
Kun potilaan trakeostomiatarve katoaa (mekaaninen hengityslaite, kun happea ei tarvita), voidaan suorittaa trakeostomiasulkeminen varmistaakseen, että potilaalla on normaalit kurkunpään toiminnot (ääni, puhe, hengitysteiden suojarefleksit).
Kirjallisuudessa ei ole kattavaa kliinistä seurantatutkimusta, joka sisältäisi varhaisia ja myöhäisiä kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät vastasyntyneisiin trakeostomiaan. Tässä tutkimuksessa varhaiset ja myöhäiset seurantatulokset (indikaatiot, antropometriset mittaukset, koneellinen ventilaatio ja happikerrostumisajat, komplikaatiot, trakeostoman sulkeutumisajat, trakeostoman sulkeutumisajat, Hacettepe Universityn Ihsan Dogramacin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön hermoston kehityspotilaat , joka liittyy muihin samanaikaisiin sairauksiin jne.). Tämä tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi tutkimukseksi. Osallistujat suunnittelivat selvittävänsä tutkimuksen tulokset, pitäisikö näiden vauvojen olla varovaisia seurannassa ja ryhtyä varotoimiin elääkseen parempaa ja terveellisempää elämää ja mitä osallistujat voivat tehdä tarjotakseen näille vauvoille ja heidän perheilleen paremman elämän. terveydenhuollon tuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nämä ovat vauvoja, jotka yöpyivät Hacettepe University Ihsan Dogramacin lastensairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla 01.1.2005-31.12.2019, joille tehtiin trakeostomia ja seurattiin riskialttiilla vastasyntyneiden poliklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden tutkimuksessa tarvittavat tiedosto- ja seurantatiedot eivät ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seuranta trakeostoman jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Niiden potilaiden seuranta, jotka ovat olleet NICU:ssamme viimeiset 15 vuotta ja kotiutettu trakeostomialla.
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trakeostoman avausindikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
merkkejä trakeostomiasta viimeisten viidentoista vuoden aikana yksikössämme
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO20529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .