- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04497740
Résultats du suivi des nouveau-nés avec trachéotomie (FRONWT)
Évaluation rétrospective des résultats du suivi des nouveau-nés ayant subi une trachéotomie
Les chances de survie des bébés prématurés, en particulier chez les bébés nés de moins de 28 semaines, ont augmenté ces dernières années, et les comorbidités augmentent également. La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), l'un des problèmes prématurés, en fait partie. Au bout d'un certain temps, les bébés atteints de BPD lourd sortent avec le soutien d'un ventilateur mécanique de type domestique en ouvrant une trachéotomie. La procédure de trachéotomie est réalisée par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie sous anesthésie générale dans les conditions de la salle d'opération chez les nouveau-nés. Des complications de cette procédure telles que des saignements, une nécrose cutanée, une décanulation, une lacération de la trachée et une infection dans la période précoce peuvent être observées. À long terme, en plus des complications telles que la formation de tissu de granulation trachéale, l'ulcération, la lacération due à la procédure, les bébés trachéotomisés peuvent développer des problèmes de nutrition et d'élocution et des problèmes de développement neurologique.
Dans la littérature, il n'y a pas d'étude de suivi clinique complète impliquant des résultats cliniques précoces et tardifs liés aux nouveau-nés subissant une trachéotomie. Dans cette étude, résultats du suivi précoce et tardif (indications, mesures anthropométriques, temps de ventilation mécanique et de dépôt d'oxygène, complications, temps de fermeture de la trachéotomie, temps de fermeture de la trachéotomie, patients en développement neurologique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Ihsan Dogramaci de l'Université Hacettepe. résultats, accompagnant d'autres comorbidités, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec les progrès de la science et de la technologie ces dernières années, le taux de survie des nouveau-nés à haut risque a augmenté dans les unités de soins intensifs néonatals. Certains de ces bébés sont laissés longtemps dans l'unité de soins intensifs néonatals et, en raison du besoin d'assistance respiratoire, la trachéotomie est ouverte et évacuée avec des appareils de ventilation mécanique à domicile.
En particulier, les bébés atteints de BPD sévère ne peuvent pas être extubés et ils peuvent être exposés à un traumatisme d'intubation à long terme. La sténose sous-glottique est la conséquence la plus fréquente de ce traumatisme. Certains des bébés atteints de BPD sévère sont déchargés par le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie avant la sortie, pour prévenir à la fois les complications d'intubation à long terme, l'obstruction des voies respiratoires ou la sténose trachéale et l'adaptation au ventilateur mécanique à domicile.
En plus des bébés atteints de TPL, la trachéotomie est ouverte aux bébés en début de période en raison de diverses anomalies trachéales du développement dans notre unité. Certains d'entre eux sont la sténose trachéale congénitale, l'atrésie laryngée congénitale, la toile laryngée.
Dans le processus suivant, la croissance du bébé, le développement des poumons et des muscles respiratoires auxiliaires et le besoin d'assistance respiratoire mécanique sont éliminés et le patient peut se sevrer de l'assistance respiratoire. De plus, la procédure de trachéotomie sécurise les voies respiratoires du patient et permet une alimentation aisée par la bouche et le confort du patient.
Lorsque le besoin de trachéotomie du patient disparaît (ventilateur mécanique, lorsque l'oxygène n'est pas nécessaire), une fermeture de trachéotomie peut être réalisée pour s'assurer que le patient a des fonctions laryngées normales (sonorité, parole, réflexes de protection des voies respiratoires).
Dans la littérature, il n'y a pas d'étude de suivi clinique complète impliquant des résultats cliniques précoces et tardifs liés aux nouveau-nés subissant une trachéotomie. Dans cette étude, les résultats du suivi précoce et tardif (indications, mesures anthropométriques, temps de ventilation mécanique et de dépôt d'oxygène, complications, temps de fermeture de la trachéotomie, temps de fermeture de la trachéotomie, patients en neurodéveloppement dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Ihsan Dogramaci de l'Université Hacettepe résultats , accompagnant d'autres comorbidités, etc.). Cette étude est prévue comme une étude rétrospective. Les participants ont prévu de déterminer les résultats de l'étude si ces bébés doivent être prudents dans le suivi et prendre des précautions afin de mener une vie meilleure et plus saine, et ce que les participants peuvent faire afin de fournir à ces bébés et à leurs familles une meilleure soutien aux soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ce sont les bébés qui ont séjourné dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Ihsan Dogramaci de l'Université Hacettepe entre le 01.01.2005 et le 31.12.2019, ont subi une procédure de trachéotomie et ont été suivis dans une clinique externe néonatale à risque.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés dont le dossier et les informations de suivi nécessaires à l'étude ne sont pas disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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suivi après trachéotomie
Délai: 15 ans
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Suivi des patients hospitalisés dans notre USIN depuis quinze ans et sortis avec trachéotomie.
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des indications d'ouverture de trachéotomie
Délai: 15 ans
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indications de trachéotomie au cours des quinze dernières années dans notre service
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO20529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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