Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats du suivi des nouveau-nés avec trachéotomie (FRONWT)

4 août 2020 mis à jour par: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Évaluation rétrospective des résultats du suivi des nouveau-nés ayant subi une trachéotomie

Les chances de survie des bébés prématurés, en particulier chez les bébés nés de moins de 28 semaines, ont augmenté ces dernières années, et les comorbidités augmentent également. La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), l'un des problèmes prématurés, en fait partie. Au bout d'un certain temps, les bébés atteints de BPD lourd sortent avec le soutien d'un ventilateur mécanique de type domestique en ouvrant une trachéotomie. La procédure de trachéotomie est réalisée par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie sous anesthésie générale dans les conditions de la salle d'opération chez les nouveau-nés. Des complications de cette procédure telles que des saignements, une nécrose cutanée, une décanulation, une lacération de la trachée et une infection dans la période précoce peuvent être observées. À long terme, en plus des complications telles que la formation de tissu de granulation trachéale, l'ulcération, la lacération due à la procédure, les bébés trachéotomisés peuvent développer des problèmes de nutrition et d'élocution et des problèmes de développement neurologique.

Dans la littérature, il n'y a pas d'étude de suivi clinique complète impliquant des résultats cliniques précoces et tardifs liés aux nouveau-nés subissant une trachéotomie. Dans cette étude, résultats du suivi précoce et tardif (indications, mesures anthropométriques, temps de ventilation mécanique et de dépôt d'oxygène, complications, temps de fermeture de la trachéotomie, temps de fermeture de la trachéotomie, patients en développement neurologique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Ihsan Dogramaci de l'Université Hacettepe. résultats, accompagnant d'autres comorbidités, etc.).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec les progrès de la science et de la technologie ces dernières années, le taux de survie des nouveau-nés à haut risque a augmenté dans les unités de soins intensifs néonatals. Certains de ces bébés sont laissés longtemps dans l'unité de soins intensifs néonatals et, en raison du besoin d'assistance respiratoire, la trachéotomie est ouverte et évacuée avec des appareils de ventilation mécanique à domicile.

En particulier, les bébés atteints de BPD sévère ne peuvent pas être extubés et ils peuvent être exposés à un traumatisme d'intubation à long terme. La sténose sous-glottique est la conséquence la plus fréquente de ce traumatisme. Certains des bébés atteints de BPD sévère sont déchargés par le médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie avant la sortie, pour prévenir à la fois les complications d'intubation à long terme, l'obstruction des voies respiratoires ou la sténose trachéale et l'adaptation au ventilateur mécanique à domicile.

En plus des bébés atteints de TPL, la trachéotomie est ouverte aux bébés en début de période en raison de diverses anomalies trachéales du développement dans notre unité. Certains d'entre eux sont la sténose trachéale congénitale, l'atrésie laryngée congénitale, la toile laryngée.

Dans le processus suivant, la croissance du bébé, le développement des poumons et des muscles respiratoires auxiliaires et le besoin d'assistance respiratoire mécanique sont éliminés et le patient peut se sevrer de l'assistance respiratoire. De plus, la procédure de trachéotomie sécurise les voies respiratoires du patient et permet une alimentation aisée par la bouche et le confort du patient.

Lorsque le besoin de trachéotomie du patient disparaît (ventilateur mécanique, lorsque l'oxygène n'est pas nécessaire), une fermeture de trachéotomie peut être réalisée pour s'assurer que le patient a des fonctions laryngées normales (sonorité, parole, réflexes de protection des voies respiratoires).

Dans la littérature, il n'y a pas d'étude de suivi clinique complète impliquant des résultats cliniques précoces et tardifs liés aux nouveau-nés subissant une trachéotomie. Dans cette étude, les résultats du suivi précoce et tardif (indications, mesures anthropométriques, temps de ventilation mécanique et de dépôt d'oxygène, complications, temps de fermeture de la trachéotomie, temps de fermeture de la trachéotomie, patients en neurodéveloppement dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Ihsan Dogramaci de l'Université Hacettepe résultats , accompagnant d'autres comorbidités, etc.). Cette étude est prévue comme une étude rétrospective. Les participants ont prévu de déterminer les résultats de l'étude si ces bébés doivent être prudents dans le suivi et prendre des précautions afin de mener une vie meilleure et plus saine, et ce que les participants peuvent faire afin de fournir à ces bébés et à leurs familles une meilleure soutien aux soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ce sont les bébés qui ont séjourné dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Ihsan Dogramaci de l'Université Hacettepe entre le 01.01.2005 et le 31.12.2019, ont subi une procédure de trachéotomie et ont été suivis dans une clinique externe néonatale à risque.

La description

Critère d'intégration:

  • Ce sont les bébés qui ont séjourné dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Ihsan Dogramaci de l'Université Hacettepe entre le 01.01.2005 et le 31.12.2019, ont subi une procédure de trachéotomie et ont été suivis dans une clinique externe néonatale à risque.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés dont le dossier et les informations de suivi nécessaires à l'étude ne sont pas disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
suivi après trachéotomie
Délai: 15 ans
Suivi des patients hospitalisés dans notre USIN depuis quinze ans et sortis avec trachéotomie.
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des indications d'ouverture de trachéotomie
Délai: 15 ans
indications de trachéotomie au cours des quinze dernières années dans notre service
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner