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Resultados del seguimiento de recién nacidos con traqueotomía (FRONWT)

4 de agosto de 2020 actualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Evaluación retrospectiva de los resultados del seguimiento de los recién nacidos sometidos a traqueotomía

Las posibilidades de supervivencia en los bebés prematuros, especialmente en los nacidos con menos de 28 semanas, han aumentado en los últimos años, y también aumentan las comorbilidades. La displasia broncopulmonar (DBP), uno de los problemas prematuros, es uno de ellos. Después de un tiempo, los bebés con displasia broncopulmonar intensa son dados de alta con el apoyo de un ventilador mecánico de tipo domiciliario mediante la apertura de una traqueotomía. El procedimiento de traqueotomía es realizado por médicos especialistas en otorrinolaringología bajo anestesia general en condiciones de quirófano en recién nacidos. Se pueden observar complicaciones de este procedimiento como sangrado, necrosis de la piel, decanulación, laceración de la tráquea e infección en el período temprano. A largo plazo, además de complicaciones como la formación de tejido de granulación traqueal, ulceración, laceración debido al procedimiento, los bebés con traqueotomía pueden desarrollar problemas de nutrición y del habla y problemas del neurodesarrollo.

En la literatura, no existe un estudio de seguimiento clínico integral que involucre resultados clínicos tempranos y tardíos relacionados con recién nacidos sometidos a traqueotomía. En este estudio, los resultados del seguimiento temprano y tardío (indicaciones, medidas antropométricas, ventilación mecánica y tiempos de depósito de oxígeno, complicaciones, tiempos de cierre de traqueotomía, tiempos de cierre de traqueotomía, pacientes con neurodesarrollo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Niños Ihsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe. resultados, acompañando a otras comorbilidades, etc.).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con los avances de la ciencia y la tecnología en los últimos años, la tasa de supervivencia de los recién nacidos de alto riesgo ha aumentado en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Algunos de estos bebés se quedan en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante mucho tiempo y, debido a la necesidad de asistencia respiratoria, se abre la traqueostomía y se les da de alta con dispositivos de ventilación mecánica domiciliaria.

Especialmente los bebés con displasia broncopulmonar severa no pueden ser extubados y pueden estar expuestos al trauma de la intubación a largo plazo. La estenosis subglótica es el resultado más común de este trauma. Algunos de los bebés con DBP grave son dados de alta por el médico especialista en otorrinolaringología antes del alta, para prevenir tanto complicaciones de intubación a largo plazo, obstrucción de la vía aérea o estenosis traqueal como adaptación al ventilador mecánico domiciliario.

Además de los bebés con displasia broncopulmonar, la traqueotomía se abre a los bebés en el período temprano debido a diversas anomalías traqueales del desarrollo en nuestra unidad. Algunos de estos son estenosis traqueal congénita, atresia laríngea congénita, telaraña laríngea.

En el siguiente proceso, se elimina el crecimiento del bebé, el desarrollo de los pulmones y los músculos respiratorios auxiliares y la necesidad de soporte de ventilación mecánica y el paciente puede desconectarse del soporte de ventilación. Además, el procedimiento de traqueostomía asegura las vías respiratorias del paciente y permite alimentarlas fácilmente por la boca y la comodidad del paciente.

Cuando desaparece el requerimiento de traqueotomía del paciente (ventilador mecánico, cuando no se necesita oxígeno), se puede realizar el cierre de la traqueotomía para asegurar que el paciente tenga funciones laríngeas normales (sonido, habla, reflejos de protección de las vías respiratorias).

En la literatura, no existe un estudio de seguimiento clínico integral que involucre resultados clínicos tempranos y tardíos relacionados con recién nacidos sometidos a traqueotomía. En este estudio, los resultados del seguimiento temprano y tardío (indicaciones, medidas antropométricas, ventilación mecánica y tiempos de depósito de oxígeno, complicaciones, tiempos de cierre de traqueotomía, tiempos de cierre de traqueotomía, pacientes con desarrollo neurológico en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Niños Ihsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe resultados , acompañando a otras comorbilidades, etc.). Este estudio está planificado como un estudio retrospectivo. Los participantes planearon determinar los resultados del estudio si estos bebés deben tener cuidado en el seguimiento y tomar precauciones para llevar una vida mejor y más saludable, y qué pueden hacer los participantes para brindarles a estos bebés y a sus familias una mejor apoyo a la atención de la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estos son los bebés que permanecieron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil Ihsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe entre el 01.01.2005 y el 31.12.2019, se sometieron a un procedimiento de traqueotomía y fueron seguidos en una clínica ambulatoria neonatal de riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estos son los bebés que permanecieron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil Ihsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe entre el 01.01.2005 y el 31.12.2019, se sometieron a un procedimiento de traqueotomía y fueron seguidos en una clínica ambulatoria neonatal de riesgo.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos cuyo expediente y la información de seguimiento requerida para el estudio no están disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguimiento después de la traqueotomía
Periodo de tiempo: 15 años
Seguimiento de pacientes que han estado en nuestra UCIN durante los últimos quince años y dados de alta con traqueotomía.
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de las indicaciones de apertura de la traqueotomía
Periodo de tiempo: 15 años
indicaciones de traqueotomía en los últimos quince años en nuestra unidad
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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