- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497740
Resultados del seguimiento de recién nacidos con traqueotomía (FRONWT)
Evaluación retrospectiva de los resultados del seguimiento de los recién nacidos sometidos a traqueotomía
Las posibilidades de supervivencia en los bebés prematuros, especialmente en los nacidos con menos de 28 semanas, han aumentado en los últimos años, y también aumentan las comorbilidades. La displasia broncopulmonar (DBP), uno de los problemas prematuros, es uno de ellos. Después de un tiempo, los bebés con displasia broncopulmonar intensa son dados de alta con el apoyo de un ventilador mecánico de tipo domiciliario mediante la apertura de una traqueotomía. El procedimiento de traqueotomía es realizado por médicos especialistas en otorrinolaringología bajo anestesia general en condiciones de quirófano en recién nacidos. Se pueden observar complicaciones de este procedimiento como sangrado, necrosis de la piel, decanulación, laceración de la tráquea e infección en el período temprano. A largo plazo, además de complicaciones como la formación de tejido de granulación traqueal, ulceración, laceración debido al procedimiento, los bebés con traqueotomía pueden desarrollar problemas de nutrición y del habla y problemas del neurodesarrollo.
En la literatura, no existe un estudio de seguimiento clínico integral que involucre resultados clínicos tempranos y tardíos relacionados con recién nacidos sometidos a traqueotomía. En este estudio, los resultados del seguimiento temprano y tardío (indicaciones, medidas antropométricas, ventilación mecánica y tiempos de depósito de oxígeno, complicaciones, tiempos de cierre de traqueotomía, tiempos de cierre de traqueotomía, pacientes con neurodesarrollo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Niños Ihsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe. resultados, acompañando a otras comorbilidades, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con los avances de la ciencia y la tecnología en los últimos años, la tasa de supervivencia de los recién nacidos de alto riesgo ha aumentado en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Algunos de estos bebés se quedan en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante mucho tiempo y, debido a la necesidad de asistencia respiratoria, se abre la traqueostomía y se les da de alta con dispositivos de ventilación mecánica domiciliaria.
Especialmente los bebés con displasia broncopulmonar severa no pueden ser extubados y pueden estar expuestos al trauma de la intubación a largo plazo. La estenosis subglótica es el resultado más común de este trauma. Algunos de los bebés con DBP grave son dados de alta por el médico especialista en otorrinolaringología antes del alta, para prevenir tanto complicaciones de intubación a largo plazo, obstrucción de la vía aérea o estenosis traqueal como adaptación al ventilador mecánico domiciliario.
Además de los bebés con displasia broncopulmonar, la traqueotomía se abre a los bebés en el período temprano debido a diversas anomalías traqueales del desarrollo en nuestra unidad. Algunos de estos son estenosis traqueal congénita, atresia laríngea congénita, telaraña laríngea.
En el siguiente proceso, se elimina el crecimiento del bebé, el desarrollo de los pulmones y los músculos respiratorios auxiliares y la necesidad de soporte de ventilación mecánica y el paciente puede desconectarse del soporte de ventilación. Además, el procedimiento de traqueostomía asegura las vías respiratorias del paciente y permite alimentarlas fácilmente por la boca y la comodidad del paciente.
Cuando desaparece el requerimiento de traqueotomía del paciente (ventilador mecánico, cuando no se necesita oxígeno), se puede realizar el cierre de la traqueotomía para asegurar que el paciente tenga funciones laríngeas normales (sonido, habla, reflejos de protección de las vías respiratorias).
En la literatura, no existe un estudio de seguimiento clínico integral que involucre resultados clínicos tempranos y tardíos relacionados con recién nacidos sometidos a traqueotomía. En este estudio, los resultados del seguimiento temprano y tardío (indicaciones, medidas antropométricas, ventilación mecánica y tiempos de depósito de oxígeno, complicaciones, tiempos de cierre de traqueotomía, tiempos de cierre de traqueotomía, pacientes con desarrollo neurológico en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Niños Ihsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe resultados , acompañando a otras comorbilidades, etc.). Este estudio está planificado como un estudio retrospectivo. Los participantes planearon determinar los resultados del estudio si estos bebés deben tener cuidado en el seguimiento y tomar precauciones para llevar una vida mejor y más saludable, y qué pueden hacer los participantes para brindarles a estos bebés y a sus familias una mejor apoyo a la atención de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estos son los bebés que permanecieron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil Ihsan Dogramaci de la Universidad de Hacettepe entre el 01.01.2005 y el 31.12.2019, se sometieron a un procedimiento de traqueotomía y fueron seguidos en una clínica ambulatoria neonatal de riesgo.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos cuyo expediente y la información de seguimiento requerida para el estudio no están disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguimiento después de la traqueotomía
Periodo de tiempo: 15 años
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Seguimiento de pacientes que han estado en nuestra UCIN durante los últimos quince años y dados de alta con traqueotomía.
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de las indicaciones de apertura de la traqueotomía
Periodo de tiempo: 15 años
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indicaciones de traqueotomía en los últimos quince años en nuestra unidad
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO20529
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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