- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04497740
Uppföljningsresultat av nyfödda med trakeostomi (FRONWT)
Retrospektiv utvärdering av uppföljningsresultat av nyfödda som genomgick trakeostomi
Chanserna att överleva hos för tidigt födda barn, särskilt hos barn födda under 28 veckor, har ökat de senaste åren och samsjukligheterna ökar också. Bronkopulmonell dysplasi (BPD), ett av de prematura problemen, är ett av dem. Efter ett tag skrivs spädbarn med kraftig BPD ut med stöd av en mekanisk ventilator av hemtyp genom att öppna en trakeostomi. Trakeostomi förfarande utförs av specialistläkare i otolaryngologi under allmän anestesi i operationssalen hos nyfödda. Komplikationer av denna procedur såsom blödning, hudnekros, dekanulering, trachea laceration och infektion i den tidiga perioden kan ses. På lång sikt kan spädbarn med trakeostomi, förutom komplikationer som bildande av trakeal granulationsvävnad, ulceration, rivsår på grund av ingreppet, utveckla närings- och talproblem och neuroutvecklingsproblem.
I litteraturen finns det ingen heltäckande klinisk uppföljningsstudie som involverar tidiga och sena kliniska resultat relaterade till nyfödda som genomgår trakeostomi. I denna studie visades tidiga och sena uppföljningsresultat (indikationer, antropometriska mätningar, mekanisk ventilation och syrgasavsättningstider, komplikationer, stängningstider för trakeostomi, stängningstider för trakeostomi, neuroutvecklingspatienter på Neonatal Intensive Care Unit vid Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. resultat, åtföljande andra komorbiditeter, etc.).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Med de senaste årens framsteg inom vetenskap och teknik har överlevnaden för nyfödda med hög risk ökat på neonatala intensivvårdsavdelningar. En del av dessa barn lämnas på neonatalintensivvårdsavdelningen under lång tid, och på grund av behovet av andningsstöd öppnas trakeostomi och släpps ut med mekaniska ventilationsapparater i hemmet.
Särskilt spädbarn med svår BPD kan inte extuberas och de kan utsättas för trauma av långvarig intubation. Subglottisk stenos är det vanligaste resultatet av detta trauma. En del av bebisarna med svår BPD skrivs ut av otolaryngologläkaren före utskrivning, för att förhindra både långvariga intubationskomplikationer, luftvägsobstruktion eller trakeal stenos och anpassning till den mekaniska hemventilatorn.
Förutom spädbarn med BPD öppnas trakeostomi för spädbarn i den tidiga perioden på grund av olika trakeala anomalier i utvecklingen på vår enhet. Några av dessa är medfödd trakeal stenos, medfödd larynxatresi, larynxväv.
I följande process elimineras barnets tillväxt, utvecklingen av lungorna och hjälpande andningsmuskler och behovet av mekaniskt ventilatorstöd och patienten kan avvänja sig från ventilatorstödet. Dessutom säkrar trakeostomiproceduren patientens luftvägar och gör att den lätt kan matas genom munnen och patientens komfort.
När patientens trakeostomibehov försvinner (mekanisk ventilator, när syrgas inte behövs), kan trakeostomistängning utföras för att säkerställa att patienten har normala struphuvudfunktioner (ljud, tal, luftvägsskyddsreflexer).
I litteraturen finns det ingen heltäckande klinisk uppföljningsstudie som involverar tidiga och sena kliniska resultat relaterade till nyfödda som genomgår trakeostomi. I denna studie visade resultat från tidiga och sena uppföljningar (indikationer, antropometriska mätningar, mekanisk ventilation och syrgasavsättningstider, komplikationer, stängningstider för trakeostomi, stängningstider för trakeostomi, neuroutvecklingspatienter på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. , åtföljande andra komorbiditeter, etc.). Denna studie är planerad som en retrospektiv studie. Deltagarna planerade att ta reda på resultaten av studien om dessa barn skulle vara försiktiga i uppföljningen och vidta försiktighetsåtgärder för att leva ett bättre och hälsosammare liv, och vad deltagarna kan göra för att ge dessa barn och deras familjer bättre sjukvårdsstöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det här är bebisarna som vistades på Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital Neonatal Intensive Care mellan 01.01.2005-31.12.2019, genomgick trakeostomi och följdes upp på riskfylld neonatal poliklinik.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda vars fil och uppföljningsinformation som krävs för studien inte är tillgängliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppföljning efter trakeostomi
Tidsram: 15 år
|
Uppföljning av patienter som legat på vår NICU de senaste femton åren och skrivits ut med trakeostomi.
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av trakeostomiöppningsindikationer
Tidsram: 15 år
|
indikationer på trakeostomi under de senaste femton åren på vår enhet
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO20529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .