- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04497740
Последующие результаты новорожденных с трахеостомой (FRONWT)
Ретроспективная оценка результатов динамического наблюдения новорожденных, перенесших трахеостомию
Шансы на выживание у недоношенных детей, особенно у детей, рожденных в возрасте до 28 недель, за последние годы увеличились, а также увеличились сопутствующие заболевания. Бронхолегочная дисплазия (БЛД), одна из преждевременных проблем, является одной из них. Через некоторое время детей с тяжелой формой БЛД выписывают с поддержкой ИВЛ домашнего типа путем вскрытия трахеостомы. Процедура трахеостомии проводится врачами-специалистами отоларингологами под общей анестезией в условиях операционной у новорожденных. Возможны осложнения этой процедуры, такие как кровотечение, некроз кожи, деканюляция, разрыв трахеи и инфекция в раннем периоде. В долгосрочной перспективе, в дополнение к осложнениям, таким как образование грануляционной ткани трахеи, изъязвление, рваные раны из-за процедуры, у детей с трахеостомой могут развиться проблемы с питанием и речью, а также проблемы с развитием нервной системы.
В литературе нет всестороннего клинического наблюдения, включающего ранние и поздние клинические результаты, связанные с новорожденными, перенесшими трахеостомию. В этом исследовании ранние и поздние результаты наблюдения (показания, антропометрические измерения, время искусственной вентиляции и кислородного депонирования, осложнения, время закрытия трахеостомы, время закрытия трахеостомы, пациенты с неврологическим развитием в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы имсана дограмачи Университета Хаджеттепе. результаты, сопутствующие другие сопутствующие заболевания и др.).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Благодаря достижениям науки и техники в последние годы выживаемость новорожденных из группы высокого риска увеличилась в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Некоторых из этих детей оставляют в отделении реанимации новорожденных на длительное время, а из-за потребности в респираторной поддержке вскрывают трахеостому и выводят с помощью домашних аппаратов искусственной вентиляции легких.
Детей с тяжелой формой пограничного расстройства личности нельзя экстубировать, и они могут подвергаться травмам при длительной интубации. Подсвязочный стеноз является наиболее частым результатом этой травмы. Некоторых детей с тяжелой формой БЛД врач-оториноларинголог выписывает перед выпиской, чтобы предотвратить как долговременные осложнения интубации, обструкцию дыхательных путей или стеноз трахеи, так и адаптацию к домашнему ИВЛ.
Помимо детей с БЛД, трахеостому открывают детям раннего периода в связи с различными аномалиями развития трахеи в нашем отделении. К ним относятся врожденный стеноз трахеи, врожденная атрезия гортани, перепонка гортани.
В последующем процессе рост ребенка, развитие легких и вспомогательных дыхательных мышц и потребность в искусственной вентиляции легких устраняются, и пациент может отвыкнуть от поддержки искусственной вентиляции легких. Кроме того, процедура трахеостомии защищает дыхательные пути пациента и позволяет легко кормить его через рот и обеспечивает комфорт пациента.
Когда потребность пациента в трахеостомии отпадает (механическая вентиляция легких, когда кислород не нужен), может быть выполнено закрытие трахеостомы, чтобы обеспечить пациенту нормальные функции гортани (звучание, речь, защитные рефлексы дыхательных путей).
В литературе нет всестороннего клинического наблюдения, включающего ранние и поздние клинические результаты, связанные с новорожденными, перенесшими трахеостомию. В этом исследовании ранние и поздние результаты наблюдения (показания, антропометрические измерения, время искусственной вентиляции легких и кислородного депонирования, осложнения, время закрытия трахеостомы, время закрытия трахеостомы, пациенты с нарушениями нервной системы в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы им. , сопутствующие другие сопутствующие заболевания и др.). Это исследование планируется как ретроспективное исследование. Участники планировали определить результаты исследования, следует ли этим детям быть осторожными в последующем наблюдении и принимать меры предосторожности, чтобы вести лучшую и более здоровую жизнь, и что участники могут сделать, чтобы обеспечить этим детям и их семьям лучшее поддержка здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Это младенцы, которые находились в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы Ихсан Дограмачи Университета Хаджеттепе в период с 01.01.2005 по 31.12.2019, перенесли процедуру трахеостомии и наблюдались в рискованной неонатальной амбулаторной клинике.
Критерий исключения:
- Новорожденные, чей файл и последующая информация, необходимая для исследования, недоступны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наблюдение после трахеостомии
Временное ограничение: 15 лет
|
Наблюдение за пациентами, находившимися в отделении интенсивной терапии в течение последних пятнадцати лет и выписанными с трахеостомой.
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка показаний к вскрытию трахеостомы
Временное ограничение: 15 лет
|
показаний к трахеостомии за последние пятнадцать лет в нашем отделении
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO20529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .