- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04497740
Oppfølgingsresultater av nyfødte med trakeostomi (FRONWT)
Retrospektiv evaluering av oppfølgingsresultater av nyfødte som gjennomgikk trakeostomi
Sjansene for å overleve hos premature babyer, spesielt hos babyer født under 28 uker, har økt de siste årene, og komorbiditeter øker også. Bronkopulmonal dysplasi (BPD), et av de premature problemene, er et av dem. Etter en stund blir babyer med tung BPD utskrevet med støtte fra en mekanisk ventilator av hjemmetype ved å åpne en trakeostomi. Trakeostomi-prosedyre utføres av spesialistleger i otolaryngologi under generell anestesi i operasjonsstuen hos nyfødte. Komplikasjoner av denne prosedyren som blødning, hudnekrose, dekanulering, luftrørssår og infeksjon i den tidlige perioden kan sees. På lang sikt kan babyer med trakeostomi, i tillegg til komplikasjoner som dannelse av trakealt granulasjonsvev, sårdannelse, rifter på grunn av prosedyren, utvikle ernærings- og taleproblemer og nevroutviklingsproblemer.
I litteraturen er det ingen omfattende klinisk oppfølgingsstudie som involverer tidlige og sene kliniske resultater knyttet til nyfødte som gjennomgår trakeostomi. I denne studien, tidlige og sene oppfølgingsresultater (indikasjoner, antropometriske målinger, mekanisk ventilasjon og oksygenavsetningstider, komplikasjoner, trakeostomilukkingstider, trakeostomilukkingstider, nevroutviklingspasienter i Neonatal Intensive Care Unit ved Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. resultater, ledsagende andre komorbiditeter, etc.).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med fremskritt innen vitenskap og teknologi de siste årene har overlevelsesraten for nyfødte med høy risiko økt på intensivavdelinger for nyfødte. Noen av disse babyene blir liggende på neonatal intensivavdeling i lang tid, og på grunn av behovet for respirasjonsstøtte, åpnes trakeostomi og tømmes ut med mekaniske hjemmeventilatorer.
Spesielt babyer med alvorlig BPD kan ikke ekstuberes, og de kan bli utsatt for traumer ved langvarig intubasjon. Subglottisk stenose er det vanligste resultatet av dette traumet. Noen av babyene med alvorlig BPD skrives ut av otolaryngologisk spesialist før utskrivning, for å forhindre både langvarige intubasjonskomplikasjoner, luftveisobstruksjon eller trakeal stenose og tilpasning til den mekaniske hjemmeventilatoren.
I tillegg til babyer med BPD, åpnes trakeostomi for babyer i den tidlige perioden på grunn av ulike utviklingsmessige trakeale anomalier i vår enhet. Noen av disse er medfødt trakealstenose, medfødt larynxatresi, larynxvev.
I den følgende prosessen elimineres veksten av babyen, utviklingen av lungene og ekstra respirasjonsmuskler og behovet for mekanisk ventilatorstøtte, og pasienten kan avvenne fra ventilatorstøtten. I tillegg sikrer trakeostomiprosedyren pasientens luftveier og gjør at den enkelt kan mates gjennom munnen og komforten til pasienten.
Når trakeostomibehovet til pasienten forsvinner (mekanisk ventilator, når oksygen ikke er nødvendig), kan trakeostomilukking utføres for å sikre at pasienten har normale strupefunksjoner (lyd, tale, luftveisbeskyttelsesreflekser).
I litteraturen er det ingen omfattende klinisk oppfølgingsstudie som involverer tidlige og sene kliniske resultater knyttet til nyfødte som gjennomgår trakeostomi. I denne studien, resultater fra tidlige og sene oppfølginger (indikasjoner, antropometriske målinger, mekanisk ventilasjon og oksygenavsetningstider, komplikasjoner, trakeostomilukkingstider, trakeostomilukkingstider, nevroutviklingspasienter i neonatal intensivavdeling ved Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. , som ledsager andre komorbiditeter, etc.). Denne studien er planlagt som en retrospektiv studie. Deltakerne planla å bestemme resultatene av studien om disse babyene skulle være forsiktige i oppfølgingen og ta forholdsregler for å leve et bedre og sunnere liv, og hva deltakerne kan gjøre for å gi disse babyene og deres familier bedre helsehjelp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette er babyene som bodde på Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellom 01.01.2005-31.12.2019, gjennomgikk trakeostomiprosedyre og fulgte opp på risikofylt neonatal poliklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med fil og oppfølgingsinformasjon som kreves for studien, er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfølging etter trakeostomi
Tidsramme: 15 år
|
Oppfølging av pasienter som har vært på vår NICU de siste femten årene og utskrevet med trakeostomi.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av trakeostomiåpningsindikasjoner
Tidsramme: 15 år
|
indikasjoner på trakeostomi de siste femten årene i vår enhet
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO20529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .