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Risultati del follow-up dei neonati con tracheostomia (FRONWT)

4 agosto 2020 aggiornato da: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Valutazione retrospettiva dei risultati del follow-up dei neonati sottoposti a tracheostomia

Le possibilità di sopravvivenza nei neonati prematuri, specialmente nei bambini nati sotto le 28 settimane, sono aumentate negli ultimi anni e aumentano anche le comorbidità. La displasia broncopolmonare (BPD), uno dei problemi prematuri, è uno di questi. Dopo un po', i bambini con disturbo borderline grave vengono dimessi con il supporto di un ventilatore meccanico domiciliare aprendo una tracheostomia. La procedura di tracheostomia viene eseguita da medici specialisti di otorinolaringoiatria in anestesia generale nelle condizioni della sala operatoria nei neonati. Si possono osservare complicazioni di questa procedura come sanguinamento, necrosi cutanea, decanulazione, lacerazione della trachea e infezione nel primo periodo. A lungo termine, oltre a complicazioni come la formazione di tessuto di granulazione tracheale, ulcerazioni, lacerazioni dovute alla procedura, i bambini con tracheostomia possono sviluppare problemi di nutrizione e linguaggio e problemi di sviluppo neurologico.

In letteratura non esiste uno studio clinico completo di follow-up che includa risultati clinici precoci e tardivi relativi a neonati sottoposti a tracheostomia. In questo studio, risultati di follow-up precoci e tardivi (indicazioni, misurazioni antropometriche, ventilazione meccanica e tempi di deposizione di ossigeno, complicanze, tempi di chiusura della tracheostomia, tempi di chiusura della tracheostomia, pazienti con sviluppo neurologico nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Ihsan Dogramaci dell'Università di Hacettepe. risultati, accompagnamento di altre comorbilità, ecc.).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con i progressi della scienza e della tecnologia negli ultimi anni, il tasso di sopravvivenza dei neonati ad alto rischio è aumentato nelle unità di terapia intensiva neonatale. Alcuni di questi bambini vengono lasciati a lungo nell'unità di terapia intensiva neonatale e, a causa della necessità di supporto respiratorio, la tracheostomia viene aperta e scaricata con dispositivi di ventilazione meccanica domiciliare.

Soprattutto i bambini con BPD grave non possono essere estubati e possono essere esposti al trauma dell'intubazione a lungo termine. La stenosi sottoglottica è il risultato più comune di questo trauma. Alcuni dei bambini con BPD grave vengono dimessi dal medico specialista in otorinolaringoiatria prima della dimissione, per prevenire sia le complicanze a lungo termine dell'intubazione, l'ostruzione delle vie aeree o la stenosi tracheale sia l'adattamento al ventilatore meccanico domiciliare.

Oltre ai bambini con BPD, la tracheostomia viene aperta ai bambini nel primo periodo a causa di varie anomalie dello sviluppo tracheale nella nostra unità. Alcuni di questi sono stenosi tracheale congenita, atresia laringea congenita, rete laringea.

Nel processo successivo, la crescita del bambino, lo sviluppo dei polmoni e dei muscoli respiratori ausiliari e la necessità del supporto del ventilatore meccanico vengono eliminati e il paziente può svezzarsi dal supporto del ventilatore. Inoltre, la procedura di tracheostomia protegge le vie respiratorie del paziente e consente di alimentarlo facilmente per via orale e il comfort del paziente.

Quando la richiesta di tracheostomia del paziente scompare (ventilatore meccanico, quando l'ossigeno non è necessario), può essere eseguita la chiusura della tracheostomia per garantire al paziente le normali funzioni della laringe (suono, parola, riflessi di protezione delle vie aeree).

In letteratura non esiste uno studio clinico completo di follow-up che includa risultati clinici precoci e tardivi relativi a neonati sottoposti a tracheostomia. In questo studio, i risultati del follow-up precoce e tardivo (indicazioni, misurazioni antropometriche, ventilazione meccanica e tempi di deposizione di ossigeno, complicanze, tempi di chiusura della tracheostomia, tempi di chiusura della tracheostomia, pazienti con sviluppo neurologico nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Università di Hacettepe Risultati dell'ospedale pediatrico Ihsan Dogramaci , accompagnamento di altre comorbilità, ecc.). Questo studio è progettato come uno studio retrospettivo. I partecipanti hanno pianificato di determinare i risultati dello studio se questi bambini debbano prestare attenzione nel follow-up e prendere precauzioni per condurre una vita migliore e più sana, e cosa possono fare i partecipanti per fornire a questi bambini e alle loro famiglie una migliore supporto sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questi sono i bambini che hanno soggiornato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Ihsan Dogramaci dell'Università di Hacettepe tra il 01.01.2005 e il 31.12.2019, sono stati sottoposti a procedura di tracheostomia e seguiti presso l'ambulatorio neonatale a rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questi sono i bambini che hanno soggiornato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Ihsan Dogramaci dell'Università di Hacettepe tra il 01.01.2005 e il 31.12.2019, sono stati sottoposti a procedura di tracheostomia e seguiti presso l'ambulatorio neonatale a rischio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati il ​​cui file e le informazioni di follow-up richieste per lo studio non sono disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follow-up dopo tracheostomia
Lasso di tempo: 15 anni
Follow-up dei pazienti che sono stati nella nostra UTIN negli ultimi quindici anni e dimessi con tracheostomia.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle indicazioni di apertura della tracheotomia
Lasso di tempo: 15 anni
indicazioni di tracheostomia negli ultimi quindici anni nella nostra unità
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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