- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497740
Risultati del follow-up dei neonati con tracheostomia (FRONWT)
Valutazione retrospettiva dei risultati del follow-up dei neonati sottoposti a tracheostomia
Le possibilità di sopravvivenza nei neonati prematuri, specialmente nei bambini nati sotto le 28 settimane, sono aumentate negli ultimi anni e aumentano anche le comorbidità. La displasia broncopolmonare (BPD), uno dei problemi prematuri, è uno di questi. Dopo un po', i bambini con disturbo borderline grave vengono dimessi con il supporto di un ventilatore meccanico domiciliare aprendo una tracheostomia. La procedura di tracheostomia viene eseguita da medici specialisti di otorinolaringoiatria in anestesia generale nelle condizioni della sala operatoria nei neonati. Si possono osservare complicazioni di questa procedura come sanguinamento, necrosi cutanea, decanulazione, lacerazione della trachea e infezione nel primo periodo. A lungo termine, oltre a complicazioni come la formazione di tessuto di granulazione tracheale, ulcerazioni, lacerazioni dovute alla procedura, i bambini con tracheostomia possono sviluppare problemi di nutrizione e linguaggio e problemi di sviluppo neurologico.
In letteratura non esiste uno studio clinico completo di follow-up che includa risultati clinici precoci e tardivi relativi a neonati sottoposti a tracheostomia. In questo studio, risultati di follow-up precoci e tardivi (indicazioni, misurazioni antropometriche, ventilazione meccanica e tempi di deposizione di ossigeno, complicanze, tempi di chiusura della tracheostomia, tempi di chiusura della tracheostomia, pazienti con sviluppo neurologico nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Ihsan Dogramaci dell'Università di Hacettepe. risultati, accompagnamento di altre comorbilità, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con i progressi della scienza e della tecnologia negli ultimi anni, il tasso di sopravvivenza dei neonati ad alto rischio è aumentato nelle unità di terapia intensiva neonatale. Alcuni di questi bambini vengono lasciati a lungo nell'unità di terapia intensiva neonatale e, a causa della necessità di supporto respiratorio, la tracheostomia viene aperta e scaricata con dispositivi di ventilazione meccanica domiciliare.
Soprattutto i bambini con BPD grave non possono essere estubati e possono essere esposti al trauma dell'intubazione a lungo termine. La stenosi sottoglottica è il risultato più comune di questo trauma. Alcuni dei bambini con BPD grave vengono dimessi dal medico specialista in otorinolaringoiatria prima della dimissione, per prevenire sia le complicanze a lungo termine dell'intubazione, l'ostruzione delle vie aeree o la stenosi tracheale sia l'adattamento al ventilatore meccanico domiciliare.
Oltre ai bambini con BPD, la tracheostomia viene aperta ai bambini nel primo periodo a causa di varie anomalie dello sviluppo tracheale nella nostra unità. Alcuni di questi sono stenosi tracheale congenita, atresia laringea congenita, rete laringea.
Nel processo successivo, la crescita del bambino, lo sviluppo dei polmoni e dei muscoli respiratori ausiliari e la necessità del supporto del ventilatore meccanico vengono eliminati e il paziente può svezzarsi dal supporto del ventilatore. Inoltre, la procedura di tracheostomia protegge le vie respiratorie del paziente e consente di alimentarlo facilmente per via orale e il comfort del paziente.
Quando la richiesta di tracheostomia del paziente scompare (ventilatore meccanico, quando l'ossigeno non è necessario), può essere eseguita la chiusura della tracheostomia per garantire al paziente le normali funzioni della laringe (suono, parola, riflessi di protezione delle vie aeree).
In letteratura non esiste uno studio clinico completo di follow-up che includa risultati clinici precoci e tardivi relativi a neonati sottoposti a tracheostomia. In questo studio, i risultati del follow-up precoce e tardivo (indicazioni, misurazioni antropometriche, ventilazione meccanica e tempi di deposizione di ossigeno, complicanze, tempi di chiusura della tracheostomia, tempi di chiusura della tracheostomia, pazienti con sviluppo neurologico nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Università di Hacettepe Risultati dell'ospedale pediatrico Ihsan Dogramaci , accompagnamento di altre comorbilità, ecc.). Questo studio è progettato come uno studio retrospettivo. I partecipanti hanno pianificato di determinare i risultati dello studio se questi bambini debbano prestare attenzione nel follow-up e prendere precauzioni per condurre una vita migliore e più sana, e cosa possono fare i partecipanti per fornire a questi bambini e alle loro famiglie una migliore supporto sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questi sono i bambini che hanno soggiornato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Ihsan Dogramaci dell'Università di Hacettepe tra il 01.01.2005 e il 31.12.2019, sono stati sottoposti a procedura di tracheostomia e seguiti presso l'ambulatorio neonatale a rischio.
Criteri di esclusione:
- Neonati il cui file e le informazioni di follow-up richieste per lo studio non sono disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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follow-up dopo tracheostomia
Lasso di tempo: 15 anni
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Follow-up dei pazienti che sono stati nella nostra UTIN negli ultimi quindici anni e dimessi con tracheostomia.
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione delle indicazioni di apertura della tracheotomia
Lasso di tempo: 15 anni
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indicazioni di tracheostomia negli ultimi quindici anni nella nostra unità
|
15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO20529
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