- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04497740
Follow-up-Ergebnisse von Neugeborenen mit Tracheostomie (FRONWT)
Retrospektive Auswertung der Nachsorgeergebnisse von Neugeborenen, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben
Die Überlebenschancen von Frühgeborenen, insbesondere von unter 28 Wochen geborenen Babys, sind in den letzten Jahren gestiegen und auch Begleiterkrankungen nehmen zu. Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), eines der vorzeitigen Probleme, ist eines davon. Nach einer Weile werden Babys mit schwerer BPD mit Unterstützung eines Heimbeatmungsgeräts durch Öffnen eines Tracheostomas entlassen. Die Tracheotomie wird von Fachärzten für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde unter Vollnarkose unter OP-Bedingungen bei Neugeborenen durchgeführt. Komplikationen dieses Verfahrens wie Blutungen, Hautnekrose, Dekanulation, Luftröhrenverletzung und Infektion in der Frühphase können beobachtet werden. Langfristig können Babys mit Tracheotomie neben Komplikationen wie Bildung von trachealem Granulationsgewebe, Ulzerationen, Risswunden aufgrund des Eingriffs Ernährungs- und Sprachprobleme sowie neurologische Entwicklungsprobleme entwickeln.
In der Literatur gibt es keine umfassende klinische Follow-up-Studie mit frühen und späten klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit Neugeborenen, die sich einer Tracheotomie unterziehen. In dieser Studie wurden frühe und späte Nachsorgeergebnisse (Indikationen, anthropometrische Messungen, mechanische Beatmungs- und Sauerstoffdepositionszeiten, Komplikationen, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Patienten mit neurologischer Entwicklung auf der Neugeborenen-Intensivstation des Ihsan Dogramaci-Kinderkrankenhauses der Hacettepe-Universität). Ergebnisse, begleitende andere Komorbiditäten usw.).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit den Fortschritten in Wissenschaft und Technologie in den letzten Jahren hat sich die Überlebensrate von Hochrisiko-Neugeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen erhöht. Einige dieser Babys verbleiben lange Zeit auf der Neugeborenen-Intensivstation, und wegen der Notwendigkeit einer Atemunterstützung wird das Tracheostoma geöffnet und mit mechanischen Heimbeatmungsgeräten entlassen.
Insbesondere Babys mit schwerer BPD können nicht extubiert werden und sie können einem Trauma einer Langzeitintubation ausgesetzt sein. Subglottische Stenose ist die häufigste Folge dieses Traumas. Einige der Babys mit schwerer BPD werden vor der Entlassung vom Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde entlassen, um sowohl langfristige Intubationskomplikationen, Atemwegsobstruktion oder Trachealstenose als auch die Anpassung an das Heimbeatmungsgerät zu verhindern.
Zusätzlich zu Babys mit BPD wird die Tracheotomie für Babys in der Frühphase aufgrund verschiedener Entwicklungsanomalien der Trachea in unserer Abteilung geöffnet. Einige davon sind angeborene Trachealstenose, angeborene Kehlkopfatresie, Kehlkopfgewebe.
Im weiteren Verlauf entfallen das Wachstum des Babys, die Entwicklung der Lunge und der Atemhilfsmuskulatur sowie die Notwendigkeit einer maschinellen Beatmungsunterstützung und der Patient kann von der Beatmungsunterstützung entwöhnt werden. Darüber hinaus sichert das Tracheostomieverfahren die Atemwege des Patienten und ermöglicht eine einfache Ernährung über den Mund und den Komfort des Patienten.
Wenn der Tracheostomiebedarf des Patienten verschwindet (mechanisches Beatmungsgerät, wenn kein Sauerstoff benötigt wird), kann ein Tracheostomieverschluss durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Patient normale Kehlkopffunktionen hat (Klang, Sprache, Atemwegsschutzreflexe).
In der Literatur gibt es keine umfassende klinische Follow-up-Studie mit frühen und späten klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit Neugeborenen, die sich einer Tracheotomie unterziehen. In dieser Studie werden frühe und späte Nachsorgeergebnisse (Indikationen, anthropometrische Messungen, mechanische Beatmungs- und Sauerstoffdepositionszeiten, Komplikationen, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Patienten mit neurologischer Entwicklung auf der Neugeborenen-Intensivstation der Hacettepe-Universität Ihsan Dogramaci Children's Hospital Ergebnisse , begleitende andere Komorbiditäten usw.). Diese Studie ist als retrospektive Studie geplant. Die Teilnehmer wollten anhand der Ergebnisse der Studie ermitteln, ob diese Babys in der Nachsorge vorsichtig sein und Vorkehrungen treffen sollten, um ein besseres und gesünderes Leben zu führen, und was die Teilnehmer tun können, um diese Babys und ihre Familien besser zu versorgen Unterstützung im Gesundheitswesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dies sind die Babys, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 31.12.2019 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Hacettepe-Universität Ihsan Dogramaci, einem Tracheostomieverfahren und einer Nachsorge in einer riskanten Neugeborenen-Ambulanz untergebracht waren.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, deren Akte und Nachsorgeinformationen, die für die Studie benötigt werden, nicht verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachsorge nach Tracheotomie
Zeitfenster: 15 Jahre
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Nachsorge von Patienten, die in den letzten fünfzehn Jahren auf unserer NICU waren und mit Tracheotomie entlassen wurden.
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Indikationen zur Tracheostomaöffnung
Zeitfenster: 15 Jahre
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Indikationen zur Tracheotomie in den letzten fünfzehn Jahren in unserer Abteilung
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO20529
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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