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Follow-up-Ergebnisse von Neugeborenen mit Tracheostomie (FRONWT)

4. August 2020 aktualisiert von: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Retrospektive Auswertung der Nachsorgeergebnisse von Neugeborenen, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben

Die Überlebenschancen von Frühgeborenen, insbesondere von unter 28 Wochen geborenen Babys, sind in den letzten Jahren gestiegen und auch Begleiterkrankungen nehmen zu. Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), eines der vorzeitigen Probleme, ist eines davon. Nach einer Weile werden Babys mit schwerer BPD mit Unterstützung eines Heimbeatmungsgeräts durch Öffnen eines Tracheostomas entlassen. Die Tracheotomie wird von Fachärzten für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde unter Vollnarkose unter OP-Bedingungen bei Neugeborenen durchgeführt. Komplikationen dieses Verfahrens wie Blutungen, Hautnekrose, Dekanulation, Luftröhrenverletzung und Infektion in der Frühphase können beobachtet werden. Langfristig können Babys mit Tracheotomie neben Komplikationen wie Bildung von trachealem Granulationsgewebe, Ulzerationen, Risswunden aufgrund des Eingriffs Ernährungs- und Sprachprobleme sowie neurologische Entwicklungsprobleme entwickeln.

In der Literatur gibt es keine umfassende klinische Follow-up-Studie mit frühen und späten klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit Neugeborenen, die sich einer Tracheotomie unterziehen. In dieser Studie wurden frühe und späte Nachsorgeergebnisse (Indikationen, anthropometrische Messungen, mechanische Beatmungs- und Sauerstoffdepositionszeiten, Komplikationen, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Patienten mit neurologischer Entwicklung auf der Neugeborenen-Intensivstation des Ihsan Dogramaci-Kinderkrankenhauses der Hacettepe-Universität). Ergebnisse, begleitende andere Komorbiditäten usw.).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit den Fortschritten in Wissenschaft und Technologie in den letzten Jahren hat sich die Überlebensrate von Hochrisiko-Neugeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen erhöht. Einige dieser Babys verbleiben lange Zeit auf der Neugeborenen-Intensivstation, und wegen der Notwendigkeit einer Atemunterstützung wird das Tracheostoma geöffnet und mit mechanischen Heimbeatmungsgeräten entlassen.

Insbesondere Babys mit schwerer BPD können nicht extubiert werden und sie können einem Trauma einer Langzeitintubation ausgesetzt sein. Subglottische Stenose ist die häufigste Folge dieses Traumas. Einige der Babys mit schwerer BPD werden vor der Entlassung vom Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde entlassen, um sowohl langfristige Intubationskomplikationen, Atemwegsobstruktion oder Trachealstenose als auch die Anpassung an das Heimbeatmungsgerät zu verhindern.

Zusätzlich zu Babys mit BPD wird die Tracheotomie für Babys in der Frühphase aufgrund verschiedener Entwicklungsanomalien der Trachea in unserer Abteilung geöffnet. Einige davon sind angeborene Trachealstenose, angeborene Kehlkopfatresie, Kehlkopfgewebe.

Im weiteren Verlauf entfallen das Wachstum des Babys, die Entwicklung der Lunge und der Atemhilfsmuskulatur sowie die Notwendigkeit einer maschinellen Beatmungsunterstützung und der Patient kann von der Beatmungsunterstützung entwöhnt werden. Darüber hinaus sichert das Tracheostomieverfahren die Atemwege des Patienten und ermöglicht eine einfache Ernährung über den Mund und den Komfort des Patienten.

Wenn der Tracheostomiebedarf des Patienten verschwindet (mechanisches Beatmungsgerät, wenn kein Sauerstoff benötigt wird), kann ein Tracheostomieverschluss durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Patient normale Kehlkopffunktionen hat (Klang, Sprache, Atemwegsschutzreflexe).

In der Literatur gibt es keine umfassende klinische Follow-up-Studie mit frühen und späten klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit Neugeborenen, die sich einer Tracheotomie unterziehen. In dieser Studie werden frühe und späte Nachsorgeergebnisse (Indikationen, anthropometrische Messungen, mechanische Beatmungs- und Sauerstoffdepositionszeiten, Komplikationen, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Tracheostomie-Verschlusszeiten, Patienten mit neurologischer Entwicklung auf der Neugeborenen-Intensivstation der Hacettepe-Universität Ihsan Dogramaci Children's Hospital Ergebnisse , begleitende andere Komorbiditäten usw.). Diese Studie ist als retrospektive Studie geplant. Die Teilnehmer wollten anhand der Ergebnisse der Studie ermitteln, ob diese Babys in der Nachsorge vorsichtig sein und Vorkehrungen treffen sollten, um ein besseres und gesünderes Leben zu führen, und was die Teilnehmer tun können, um diese Babys und ihre Familien besser zu versorgen Unterstützung im Gesundheitswesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies sind die Babys, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 31.12.2019 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Hacettepe-Universität Ihsan Dogramaci, einem Tracheostomieverfahren und einer Nachsorge in einer riskanten Neugeborenen-Ambulanz untergebracht waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dies sind die Babys, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 31.12.2019 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Hacettepe-Universität Ihsan Dogramaci, einem Tracheostomieverfahren und einer Nachsorge in einer riskanten Neugeborenen-Ambulanz untergebracht waren.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, deren Akte und Nachsorgeinformationen, die für die Studie benötigt werden, nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorge nach Tracheotomie
Zeitfenster: 15 Jahre
Nachsorge von Patienten, die in den letzten fünfzehn Jahren auf unserer NICU waren und mit Tracheotomie entlassen wurden.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Indikationen zur Tracheostomaöffnung
Zeitfenster: 15 Jahre
Indikationen zur Tracheotomie in den letzten fünfzehn Jahren in unserer Abteilung
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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