- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497740
Resultados do Acompanhamento de Recém-Nascidos com Traqueostomia (FRONWT)
Avaliação retrospectiva dos resultados do acompanhamento de recém-nascidos submetidos à traqueostomia
As chances de sobrevivência em bebês prematuros, especialmente em bebês nascidos com menos de 28 semanas, aumentaram nos últimos anos, e as comorbidades também aumentam. A displasia broncopulmonar (DBP), um dos problemas prematuros, é um deles. Após algum tempo, os bebês com DBP intensa recebem alta com o auxílio de um ventilador mecânico do tipo doméstico por meio da abertura de uma traqueostomia. O procedimento de traqueostomia é realizado por médicos especialistas em otorrinolaringologia sob anestesia geral nas condições de sala de cirurgia em recém-nascidos. Complicações desse procedimento como sangramento, necrose de pele, decanulação, laceração da traquéia e infecção no período inicial podem ser observadas. A longo prazo, além de complicações como formação de tecido de granulação traqueal, ulceração, laceração devido ao procedimento, bebês com traqueostomia podem desenvolver problemas de nutrição, fala e neurodesenvolvimento.
Na literatura, não há um estudo de acompanhamento clínico abrangente envolvendo resultados clínicos precoces e tardios relacionados a recém-nascidos submetidos à traqueostomia. Neste estudo, resultados de acompanhamento precoce e tardio (indicações, medidas antropométricas, ventilação mecânica e tempos de deposição de oxigênio, complicações, tempos de fechamento da traqueostomia, tempos de fechamento da traqueostomia, pacientes em desenvolvimento neurológico na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Ihsan Dogramaci da Universidade Hacettepe. resultados, acompanhando outras comorbidades, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com os avanços da ciência e da tecnologia nos últimos anos, a taxa de sobrevida de recém-nascidos de alto risco aumentou nas unidades de terapia intensiva neonatal. Alguns desses bebês são deixados na unidade de terapia intensiva neonatal por um longo período e, devido à necessidade de suporte respiratório, a traqueostomia é aberta e liberada com aparelhos de ventilação mecânica domiciliar.
Especialmente bebês com DBP grave não podem ser extubados e podem ser expostos a traumas de intubação de longo prazo. A estenose subglótica é o resultado mais comum desse trauma. Alguns dos bebês com DBP grave recebem alta do médico especialista em otorrinolaringologia antes da alta, para prevenir complicações de intubação a longo prazo, obstrução das vias aéreas ou estenose traqueal e adaptação ao ventilador mecânico domiciliar.
Além de bebês com DBP, a traqueostomia é aberta a bebês no período inicial devido a várias anomalias traqueais do desenvolvimento em nossa unidade. Algumas delas são estenose traqueal congênita, atresia laríngea congênita, rede laríngea.
No processo seguinte, o crescimento do bebê, o desenvolvimento dos pulmões e músculos respiratórios auxiliares e a necessidade de suporte ventilatório mecânico são eliminados e o paciente pode desmamar do suporte ventilatório. Além disso, o procedimento de traqueostomia protege a via aérea do paciente e permite que ela seja facilmente alimentada pela boca e o conforto do paciente.
Quando a necessidade de traqueostomia do paciente desaparece (ventilador mecânico, quando o oxigênio não é necessário), o fechamento da traqueostomia pode ser realizado para garantir que o paciente tenha funções laríngeas normais (sonoridade, fala, reflexos de proteção das vias aéreas).
Na literatura, não há um estudo de acompanhamento clínico abrangente envolvendo resultados clínicos precoces e tardios relacionados a recém-nascidos submetidos à traqueostomia. Neste estudo, os resultados do acompanhamento precoce e tardio (indicações, medidas antropométricas, ventilação mecânica e tempos de deposição de oxigênio, complicações, tempos de fechamento da traqueostomia, tempos de fechamento da traqueostomia, resultados de neurodesenvolvimento de pacientes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Ihsan Dogramaci da Universidade de Hacettepe , acompanhando outras comorbidades, etc.). Este estudo está planejado como um estudo retrospectivo. Os participantes planejaram determinar os resultados do estudo se esses bebês devem ter cuidado no acompanhamento e tomar precauções para levar uma vida melhor e mais saudável, e o que os participantes podem fazer para proporcionar a esses bebês e suas famílias melhores apoio à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estes são os bebês que permaneceram na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Ihsan Dogramaci da Universidade Hacettepe entre 01.01.2005 e 31.12.2019, foram submetidos a procedimento de traqueostomia e acompanhados em ambulatório de risco neonatal.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos cujo arquivo e informações de acompanhamento necessárias para o estudo não estão disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acompanhamento após traqueostomia
Prazo: 15 anos
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Acompanhamento de pacientes que estiveram em nossa UTIN nos últimos quinze anos e tiveram alta com traqueostomia.
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação das indicações de abertura da traqueostomia
Prazo: 15 anos
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indicações de traqueostomia nos últimos quinze anos em nossa unidade
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO20529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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