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Resultados do Acompanhamento de Recém-Nascidos com Traqueostomia (FRONWT)

4 de agosto de 2020 atualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Avaliação retrospectiva dos resultados do acompanhamento de recém-nascidos submetidos à traqueostomia

As chances de sobrevivência em bebês prematuros, especialmente em bebês nascidos com menos de 28 semanas, aumentaram nos últimos anos, e as comorbidades também aumentam. A displasia broncopulmonar (DBP), um dos problemas prematuros, é um deles. Após algum tempo, os bebês com DBP intensa recebem alta com o auxílio de um ventilador mecânico do tipo doméstico por meio da abertura de uma traqueostomia. O procedimento de traqueostomia é realizado por médicos especialistas em otorrinolaringologia sob anestesia geral nas condições de sala de cirurgia em recém-nascidos. Complicações desse procedimento como sangramento, necrose de pele, decanulação, laceração da traquéia e infecção no período inicial podem ser observadas. A longo prazo, além de complicações como formação de tecido de granulação traqueal, ulceração, laceração devido ao procedimento, bebês com traqueostomia podem desenvolver problemas de nutrição, fala e neurodesenvolvimento.

Na literatura, não há um estudo de acompanhamento clínico abrangente envolvendo resultados clínicos precoces e tardios relacionados a recém-nascidos submetidos à traqueostomia. Neste estudo, resultados de acompanhamento precoce e tardio (indicações, medidas antropométricas, ventilação mecânica e tempos de deposição de oxigênio, complicações, tempos de fechamento da traqueostomia, tempos de fechamento da traqueostomia, pacientes em desenvolvimento neurológico na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Ihsan Dogramaci da Universidade Hacettepe. resultados, acompanhando outras comorbidades, etc.).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com os avanços da ciência e da tecnologia nos últimos anos, a taxa de sobrevida de recém-nascidos de alto risco aumentou nas unidades de terapia intensiva neonatal. Alguns desses bebês são deixados na unidade de terapia intensiva neonatal por um longo período e, devido à necessidade de suporte respiratório, a traqueostomia é aberta e liberada com aparelhos de ventilação mecânica domiciliar.

Especialmente bebês com DBP grave não podem ser extubados e podem ser expostos a traumas de intubação de longo prazo. A estenose subglótica é o resultado mais comum desse trauma. Alguns dos bebês com DBP grave recebem alta do médico especialista em otorrinolaringologia antes da alta, para prevenir complicações de intubação a longo prazo, obstrução das vias aéreas ou estenose traqueal e adaptação ao ventilador mecânico domiciliar.

Além de bebês com DBP, a traqueostomia é aberta a bebês no período inicial devido a várias anomalias traqueais do desenvolvimento em nossa unidade. Algumas delas são estenose traqueal congênita, atresia laríngea congênita, rede laríngea.

No processo seguinte, o crescimento do bebê, o desenvolvimento dos pulmões e músculos respiratórios auxiliares e a necessidade de suporte ventilatório mecânico são eliminados e o paciente pode desmamar do suporte ventilatório. Além disso, o procedimento de traqueostomia protege a via aérea do paciente e permite que ela seja facilmente alimentada pela boca e o conforto do paciente.

Quando a necessidade de traqueostomia do paciente desaparece (ventilador mecânico, quando o oxigênio não é necessário), o fechamento da traqueostomia pode ser realizado para garantir que o paciente tenha funções laríngeas normais (sonoridade, fala, reflexos de proteção das vias aéreas).

Na literatura, não há um estudo de acompanhamento clínico abrangente envolvendo resultados clínicos precoces e tardios relacionados a recém-nascidos submetidos à traqueostomia. Neste estudo, os resultados do acompanhamento precoce e tardio (indicações, medidas antropométricas, ventilação mecânica e tempos de deposição de oxigênio, complicações, tempos de fechamento da traqueostomia, tempos de fechamento da traqueostomia, resultados de neurodesenvolvimento de pacientes na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Ihsan Dogramaci da Universidade de Hacettepe , acompanhando outras comorbidades, etc.). Este estudo está planejado como um estudo retrospectivo. Os participantes planejaram determinar os resultados do estudo se esses bebês devem ter cuidado no acompanhamento e tomar precauções para levar uma vida melhor e mais saudável, e o que os participantes podem fazer para proporcionar a esses bebês e suas famílias melhores apoio à saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estes são os bebês que permaneceram na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Ihsan Dogramaci da Universidade Hacettepe entre 01.01.2005 e 31.12.2019, foram submetidos a procedimento de traqueostomia e acompanhados em ambulatório de risco neonatal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estes são os bebês que permaneceram na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Ihsan Dogramaci da Universidade Hacettepe entre 01.01.2005 e 31.12.2019, foram submetidos a procedimento de traqueostomia e acompanhados em ambulatório de risco neonatal.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos cujo arquivo e informações de acompanhamento necessárias para o estudo não estão disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acompanhamento após traqueostomia
Prazo: 15 anos
Acompanhamento de pacientes que estiveram em nossa UTIN nos últimos quinze anos e tiveram alta com traqueostomia.
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação das indicações de abertura da traqueostomia
Prazo: 15 anos
indicações de traqueostomia nos últimos quinze anos em nossa unidade
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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