Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky sledování novorozenců s tracheostomií (FRONWT)

4. srpna 2020 aktualizováno: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Retrospektivní hodnocení výsledků sledování novorozenců, kteří podstoupili tracheostomii

Šance na přežití u předčasně narozených dětí, zejména u dětí narozených do 28. týdne, se v posledních letech zvýšily a přibývají i komorbidity. Bronchopulmonální dysplazie (BPD), jeden z předčasných problémů, je jedním z nich. Po chvíli jsou děti s těžkou BPD propuštěny s podporou domácího mechanického ventilátoru otevřením tracheostomie. Zákrok tracheostomie provádějí odborní lékaři otolaryngologie v celkové anestezii na operačním sále u novorozenců. Komplikace tohoto postupu, jako je krvácení, nekróza kůže, dekanulace, natržení průdušnice a infekce v raném období. Z dlouhodobého hlediska se u dětí s tracheostomií mohou kromě komplikací, jako je tvorba tracheální granulační tkáně, ulcerace, tržné rány v důsledku zákroku, objevit problémy s výživou a řečí a neurovývojové problémy.

V literatuře neexistuje žádná komplexní klinická sledovací studie zahrnující časné a pozdní klinické výsledky týkající se novorozenců podstupujících tracheostomii. V této studii jsou výsledky časného a pozdního sledování (indikace, antropometrická měření, doba mechanické ventilace a ukládání kyslíku, komplikace, doba uzavření tracheostomie, doba uzavření tracheostomie, pacienti s neurovývojem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. výsledky, doprovodné další komorbidity atd.).

Přehled studie

Detailní popis

S pokrokem ve vědě a technologii v posledních letech se míra přežití vysoce rizikových novorozenců na jednotkách intenzivní péče pro novorozence zvýšila. Některé z těchto dětí jsou ponechány na novorozenecké jednotce intenzivní péče po dlouhou dobu a kvůli potřebě podpory dýchání je tracheostomie otevřena a vypuštěna pomocí domácích mechanických ventilátorů.

Zejména děti s těžkou BPD nemohou být extubovány a mohou být vystaveny traumatu dlouhodobé intubace. Subglotická stenóza je nejčastějším výsledkem tohoto traumatu. Některá z dětí s těžkou BPD jsou před propuštěním propuštěna odborným lékařem otolaryngologie, aby se předešlo jak dlouhodobým komplikacím intubace, obstrukci dýchacích cest či stenóze průdušnice, tak adaptaci na domácí mechanický ventilátor.

Kromě dětí s BPD je tracheostomie otevřena dětem v raném období kvůli různým vývojovým anomáliím trachey na našem oddělení. Některé z nich jsou vrozená stenóza trachey, vrozená atrézie hrtanu, laryngeální síť.

V následujícím procesu je eliminován růst miminka, vývoj plic a pomocných dýchacích svalů a potřeba mechanické ventilátorové podpory a pacient může být od ventilátorové podpory odstaven. Kromě toho postup tracheostomie zajišťuje pacientovy dýchací cesty a umožňuje jejich snadné krmení ústy a pohodlí pacienta.

Když požadavek pacienta na tracheostomii zmizí (mechanický ventilátor, když není potřeba kyslík), lze provést uzávěr tracheostomie, aby se zajistilo, že pacient má normální funkce hrtanu (zvuk, řeč, ochranné reflexy dýchacích cest).

V literatuře neexistuje žádná komplexní klinická sledovací studie zahrnující časné a pozdní klinické výsledky týkající se novorozenců podstupujících tracheostomii. V této studii jsou výsledky časného a pozdního sledování (indikace, antropometrická měření, mechanická ventilace a časy depozice kyslíku, komplikace, časy uzavření tracheostomie, časy uzavření tracheostomie, pacienti s neurovývojem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital výsledky , doprovázející další komorbidity atd.). Tato studie je plánována jako retrospektivní studie. Účastníci plánovali zjistit výsledky studie, zda by tyto děti měly být při sledování opatrné a zda mají přijmout opatření, aby vedly lepší a zdravější život, a co mohou účastníci udělat, aby těmto dětem a jejich rodinám poskytli lepší podpora zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o miminka, která od 1. 1. 2005 do 31. 12. 2019 pobývala na jednotce neonatální intenzivní péče dětské nemocnice Hacettepe University Ihsan Dogramaci, podstoupila tracheostomii a byla sledována na rizikové novorozenecké ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o miminka, která od 1. 1. 2005 do 31. 12. 2019 pobývala na jednotce neonatální intenzivní péče dětské nemocnice Hacettepe University Ihsan Dogramaci, podstoupila tracheostomii a byla sledována na rizikové novorozenecké ambulanci.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, jejichž dokumentace a následné informace požadované pro studii nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování po tracheostomii
Časové okno: 15 let
Sledování pacientů, kteří byli na naší JIP posledních patnáct let a byli propuštěni s tracheostomií.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení indikací otevření tracheostomie
Časové okno: 15 let
indikací tracheostomie v posledních patnácti letech na našem oddělení
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit