- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497740
Výsledky sledování novorozenců s tracheostomií (FRONWT)
Retrospektivní hodnocení výsledků sledování novorozenců, kteří podstoupili tracheostomii
Šance na přežití u předčasně narozených dětí, zejména u dětí narozených do 28. týdne, se v posledních letech zvýšily a přibývají i komorbidity. Bronchopulmonální dysplazie (BPD), jeden z předčasných problémů, je jedním z nich. Po chvíli jsou děti s těžkou BPD propuštěny s podporou domácího mechanického ventilátoru otevřením tracheostomie. Zákrok tracheostomie provádějí odborní lékaři otolaryngologie v celkové anestezii na operačním sále u novorozenců. Komplikace tohoto postupu, jako je krvácení, nekróza kůže, dekanulace, natržení průdušnice a infekce v raném období. Z dlouhodobého hlediska se u dětí s tracheostomií mohou kromě komplikací, jako je tvorba tracheální granulační tkáně, ulcerace, tržné rány v důsledku zákroku, objevit problémy s výživou a řečí a neurovývojové problémy.
V literatuře neexistuje žádná komplexní klinická sledovací studie zahrnující časné a pozdní klinické výsledky týkající se novorozenců podstupujících tracheostomii. V této studii jsou výsledky časného a pozdního sledování (indikace, antropometrická měření, doba mechanické ventilace a ukládání kyslíku, komplikace, doba uzavření tracheostomie, doba uzavření tracheostomie, pacienti s neurovývojem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. výsledky, doprovodné další komorbidity atd.).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S pokrokem ve vědě a technologii v posledních letech se míra přežití vysoce rizikových novorozenců na jednotkách intenzivní péče pro novorozence zvýšila. Některé z těchto dětí jsou ponechány na novorozenecké jednotce intenzivní péče po dlouhou dobu a kvůli potřebě podpory dýchání je tracheostomie otevřena a vypuštěna pomocí domácích mechanických ventilátorů.
Zejména děti s těžkou BPD nemohou být extubovány a mohou být vystaveny traumatu dlouhodobé intubace. Subglotická stenóza je nejčastějším výsledkem tohoto traumatu. Některá z dětí s těžkou BPD jsou před propuštěním propuštěna odborným lékařem otolaryngologie, aby se předešlo jak dlouhodobým komplikacím intubace, obstrukci dýchacích cest či stenóze průdušnice, tak adaptaci na domácí mechanický ventilátor.
Kromě dětí s BPD je tracheostomie otevřena dětem v raném období kvůli různým vývojovým anomáliím trachey na našem oddělení. Některé z nich jsou vrozená stenóza trachey, vrozená atrézie hrtanu, laryngeální síť.
V následujícím procesu je eliminován růst miminka, vývoj plic a pomocných dýchacích svalů a potřeba mechanické ventilátorové podpory a pacient může být od ventilátorové podpory odstaven. Kromě toho postup tracheostomie zajišťuje pacientovy dýchací cesty a umožňuje jejich snadné krmení ústy a pohodlí pacienta.
Když požadavek pacienta na tracheostomii zmizí (mechanický ventilátor, když není potřeba kyslík), lze provést uzávěr tracheostomie, aby se zajistilo, že pacient má normální funkce hrtanu (zvuk, řeč, ochranné reflexy dýchacích cest).
V literatuře neexistuje žádná komplexní klinická sledovací studie zahrnující časné a pozdní klinické výsledky týkající se novorozenců podstupujících tracheostomii. V této studii jsou výsledky časného a pozdního sledování (indikace, antropometrická měření, mechanická ventilace a časy depozice kyslíku, komplikace, časy uzavření tracheostomie, časy uzavření tracheostomie, pacienti s neurovývojem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital výsledky , doprovázející další komorbidity atd.). Tato studie je plánována jako retrospektivní studie. Účastníci plánovali zjistit výsledky studie, zda by tyto děti měly být při sledování opatrné a zda mají přijmout opatření, aby vedly lepší a zdravější život, a co mohou účastníci udělat, aby těmto dětem a jejich rodinám poskytli lepší podpora zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedná se o miminka, která od 1. 1. 2005 do 31. 12. 2019 pobývala na jednotce neonatální intenzivní péče dětské nemocnice Hacettepe University Ihsan Dogramaci, podstoupila tracheostomii a byla sledována na rizikové novorozenecké ambulanci.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, jejichž dokumentace a následné informace požadované pro studii nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sledování po tracheostomii
Časové okno: 15 let
|
Sledování pacientů, kteří byli na naší JIP posledních patnáct let a byli propuštěni s tracheostomií.
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení indikací otevření tracheostomie
Časové okno: 15 let
|
indikací tracheostomie v posledních patnácti letech na našem oddělení
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO20529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .