- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04497740
Follow-upresultaten van pasgeborenen met tracheostomie (FRONWT)
Retrospectieve evaluatie van follow-upresultaten van pasgeborenen die een tracheostomie hebben ondergaan
De overlevingskansen van te vroeg geboren baby's, vooral bij baby's die jonger zijn dan 28 weken, zijn de afgelopen jaren toegenomen en ook de comorbiditeit neemt toe. Bronchopulmonale dysplasie (BPD), een van de vroegtijdige problemen, is er een van. Na een tijdje worden baby's met een zware borderline-stoornis ontslagen met behulp van een mechanische ventilator voor thuisgebruik door een tracheostoma te openen. Tracheostomieprocedure wordt uitgevoerd door gespecialiseerde artsen van otolaryngologie onder algemene anesthesie in operatiekameromstandigheden bij pasgeborenen. Complicaties van deze procedure zoals bloeding, huidnecrose, decanulatie, luchtpijpscheuring en infectie in de vroege periode kunnen worden gezien. Op de lange termijn kunnen baby's met tracheostomie, naast complicaties zoals de vorming van tracheaal granulatieweefsel, ulceratie, snijwonden als gevolg van de procedure, voedings- en spraakproblemen en neurologische ontwikkelingsproblemen ontwikkelen.
In de literatuur is er geen uitgebreid klinisch vervolgonderzoek met vroege en late klinische resultaten met betrekking tot pasgeborenen die een tracheostoma hebben ondergaan. In deze studie, vroege en late follow-up resultaten (indicaties, antropometrische metingen, mechanische ventilatie en zuurstofafzettingstijden, complicaties, tracheostomie sluitingstijden, tracheostomie sluitingstijden, neurologische patiënten op de Neonatale Intensive Care Unit van de Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital. resultaten, begeleidende andere comorbiditeiten, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met de vooruitgang in wetenschap en technologie in de afgelopen jaren is de overlevingskans van pasgeborenen met een hoog risico toegenomen op neonatale intensive care-afdelingen. Sommige van deze baby's blijven lange tijd op de neonatale intensive care-afdeling en vanwege de behoefte aan ademhalingsondersteuning wordt de tracheostomie geopend en afgevoerd met mechanische beademingsapparatuur voor thuis.
Vooral baby's met ernstige BPS kunnen niet worden geëxtubeerd en kunnen worden blootgesteld aan trauma's van langdurige intubatie. Subglottisstenose is het meest voorkomende gevolg van dit trauma. Sommige van de baby's met ernstige borderline-stoornis worden vóór ontslag ontslagen door de KNO-arts, om zowel langdurige intubatiecomplicaties, luchtwegobstructie of tracheale stenose als aanpassing aan de mechanische beademingsmachine thuis te voorkomen.
Naast baby's met BPS wordt tracheostomie in de vroege periode ook opengesteld voor baby's vanwege verschillende ontwikkelingstracheale anomalieën op onze afdeling. Sommige hiervan zijn congenitale tracheale stenose, congenitale larynxatresie, larynxweb.
In het volgende proces worden de groei van de baby, de ontwikkeling van de longen en hulpademhalingsspieren en de noodzaak van mechanische beademingsondersteuning geëlimineerd en kan de patiënt ontwennen van de beademingsondersteuning. Bovendien beveiligt de tracheostomieprocedure de luchtweg van de patiënt en zorgt ervoor dat deze gemakkelijk via de mond kan worden gevoed en het comfort van de patiënt.
Wanneer de tracheostomiebehoefte van de patiënt verdwijnt (mechanische ventilator, wanneer zuurstof niet nodig is), kan de tracheostomie worden gesloten om ervoor te zorgen dat de patiënt normale strottenhoofdfuncties heeft (geluid, spraak, luchtwegbeschermingsreflexen).
In de literatuur is er geen uitgebreid klinisch vervolgonderzoek met vroege en late klinische resultaten met betrekking tot pasgeborenen die een tracheostoma hebben ondergaan. In deze studie werden resultaten van vroege en late follow-up (indicaties, antropometrische metingen, mechanische ventilatie en zuurstofafzettingstijden, complicaties, sluitingstijden tracheostomie, sluitingstijden tracheostomie, neurologische patiënten op de Neonatale Intensive Care Unit van de Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children's Hospital resultaten , begeleidende andere comorbiditeiten, enz.). Deze studie is gepland als een retrospectieve studie. De deelnemers waren van plan om de resultaten van het onderzoek te bepalen of deze baby's voorzichtig moeten zijn bij de follow-up en voorzorgsmaatregelen moeten nemen om een beter en gezonder leven te leiden, en wat de deelnemers kunnen doen om deze baby's en hun gezinnen betere gezondheidszorg ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit zijn de baby's die tussen 01.01.2005-31.12.2019 op de Ihsan Dogramaci Children's Hospital Neonatale Intensive Care Unit van de Hacettepe University verbleven, een tracheostomie-procedure ondergingen en werden opgevolgd in een riskante neonatale polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen van wie het dossier en de follow-upinformatie die nodig is voor het onderzoek niet beschikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
follow-up na tracheostoma
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Follow-up van patiënten die de afgelopen vijftien jaar in onze NICU zijn geweest en zijn ontslagen met een tracheostomie.
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van indicaties voor het openen van een tracheostomie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
indicaties van tracheostomie in de afgelopen vijftien jaar op onze afdeling
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO20529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .