真性糖尿病および計画された経皮的冠動脈インターベンションを有する患者に対するエンパグリフロジンの安全性と有効性 (SAFARY)
2021年9月15日 更新者：Olga Barbarash、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
2型糖尿病患者における計画された経皮的冠動脈インターベンションの早期および長期の結果に対する標準的な血糖降下療法と組み合わせたエンパグリフロジンの効果を評価するための長期無作為化研究。
目的: 術前準備ツールとしてのエンパグリフロジンの有効性と安全性を研究し、2 型糖尿病患者における計画された経皮的冠動脈インターベンションの長期予後を改善する
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の患者は、エンベロープ法を使用して2つのグループに無作為化されます。 1つのグループは、計画された経皮的冠動脈インターベンションの1か月前にエンパグリフロジン10 mgを受け取り、その後12か月間、以前に服用した血糖降下療法に加えて. 2 番目のグループの患者は、以前に処方された血糖降下療法を継続します。
したがって、計画された経皮的冠動脈インターベンション前の2型糖尿病患者の術前準備のためのエンパグリフロジンの安全性と有効性、および標準的な低血糖患者と比較した経皮的冠動脈インターベンションの即時および長期転帰への影響が評価されます。治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済み通知同意書
- 安定冠動脈疾患
- 計画された経皮的冠動脈インターベンション
- 糖尿病
除外基準:
- 以前に冠動脈血行再建術を行った
- 糸球体濾過率45ml/分未満
- エンパグリフロジンに対する不耐性
- 5/5mmol/l以上の血清カリウム
- 心不全 (NYHA III-IV)
- 先天性心疾患
- -登録前3か月未満の急性冠症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
治療グループは、計画された経皮的冠動脈インターベンション前の安定した冠動脈疾患の患者です。
それらのすべては、以前に受けた血糖降下治療に加えてエンパグリフロジンを受け取ります.
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治療群の患者は、以前に処方された糖尿病治療薬に加えて、エンパグリフロジン 10 mg を毎日投与されました
他の名前：
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他の：対照群
患者は以前に処方された薬の摂取を継続する
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低血糖療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率(GFR)
時間枠：ベースライン-24週間
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糸球体濾過率（GFR）は、各来院時に測定されます。
GFR 60 以上が正常と判断されます。
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ベースライン-24週間
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HbA1C値
時間枠：ベースライン-24週間
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HbA1C は、各来院時に測定されます (%)。
HbA1Cが6.1%未満であれば正常と認識されます。
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ベースライン-24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olga Barbarash、Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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