Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Empagliflozin för patienter med diabetes mellitus och planerade perkutana kranskärlsinterventioner (SAFARY)

15 september 2021 uppdaterad av: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

En långsiktig, randomiserad studie för att utvärdera effekterna av empagliflozin i kombination med standard hypoglykemisk terapi på tidiga och långsiktiga resultat av planerade perkutana koronarinterventioner hos patienter med typ 2-diabetes.

Syfte: Att studera effektiviteten och säkerheten av empagliflozin som ett preoperativt förberedelseverktyg, samt att förbättra den långsiktiga prognosen för planerade perkutana koronarinterventioner hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes kommer att randomiseras i 2 grupper med hjälp av kuvertmetoden. En grupp kommer att få empagliflozin 10 mg 1 månad före planerade perkutana kranskärlsinterventioner och under 12 månader därefter utöver tidigare tagen hypoglykemisk behandling. Patienter i den andra gruppen kommer att fortsätta att ta tidigare ordinerad hypoglykemisk terapi.

Således kommer säkerheten och effektiviteten av empagliflozin för preoperativ förberedelse av patienter med typ 2-diabetes före planerade perkutana kranskärlsinterventioner att utvärderas, såväl som effekten på de omedelbara och långsiktiga resultaten av perkutana kranskärlsinterventioner i jämförelse med patienter på standardhypoglykemiska terapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknad informera koncent
  • stabil kranskärlssjukdom
  • planerad perkutan kranskärlsintervention
  • diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • tidigare utförd koronar revaskularisering
  • glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min
  • intolerans mot empagliflozin
  • serumkalium mer än 5/5 mmol/l
  • hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • medfödd hjärtsjukdom
  • akut kranskärlssyndrom mindre än 3 månader före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen är patienter med stabil kranskärlssjukdom före planerad perkutan kranskärlsintervention. Alla av dem kommer att få empagliflozin utöver tidigare tagit hypoglykemisk behandling.
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg Tab
Patienter från behandlingsgruppen fick empagliflozin 10 mg dagligen utöver tidigare ordinerad diabetesmedicin
Andra namn:
  • metformin
Övrig: Kontrollgrupp
patienterna fortsätter med tidigare ordinerad medicinering
Läkemedel: hypoglykemisk terapi
hypoglykemisk terapi.
Andra namn:
  • metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: baslinje-24 veckor
Den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) kommer att mätas vid varje besök. GFR mer än 60 kommer att kännas igen som normalt.
baslinje-24 veckor
HbA1C nivå
Tidsram: baslinje-24 veckor
HbA1C kommer att mätas (i %) vid varje besök. HbA1C mindre än 6,1 % kommer att erkännas som normalt.
baslinje-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera