- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497792
Empagliflozins sikkerhed og effekt til patienter med diabetes mellitus og planlagte perkutane koronare indgreb (SAFARY)
En langsigtet, randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Empagliflozin i kombination med standard hypoglykæmisk terapi på tidlige og langsigtede resultater af planlagte perkutane koronare indgreb hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 2-diabetes vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af kuvertmetoden. Én gruppe vil modtage empagliflozin 10 mg 1 måned før planlagte perkutane koronare indgreb og i 12 måneder derefter ud over tidligere taget hypoglykæmisk behandling. Patienter i den anden gruppe vil fortsætte med at tage tidligere ordineret hypoglykæmisk behandling.
Således vil sikkerheden og effektiviteten af empagliflozin til præoperativ forberedelse af patienter med type 2-diabetes før planlagte perkutane koronare indgreb blive evalueret, samt indvirkningen på de umiddelbare og langsigtede resultater af perkutane koronare indgreb sammenlignet med patienter på standard hypoglykæmi. terapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informere koncent
- stabil koronararteriesygdom
- planlagt perkutan koronar intervention
- diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- tidligere udført koronar revaskularisering
- glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml/min
- intolerance over for empagliflozin
- serumkalium mere end 5/5 mmol/l
- hjertesvigt (NYHA III-IV)
- medfødt hjertesygdom
- akut koronarsyndrom mindre end 3 måneder før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen er patienter med stabil koronararteriesygdom før planlagt perkutan koronar intervention.
Alle vil modtage empagliflozin ud over tidligere taget hypoglykæmisk behandling.
|
Patienter fra behandlingsgruppen fik empagliflozin 10 mg dagligt i tillæg til tidligere ordineret diabetesmedicin
Andre navne:
|
Andet: Kontrolgruppe
patienter fortsætter med tidligere ordineret medicinindtagelse
|
hypoglykæmisk behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: baseline-24 uger
|
Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) vil blive målt ved hvert besøg.
GFR mere end 60 vil blive genkendt som normalt.
|
baseline-24 uger
|
HbA1C niveau
Tidsramme: baseline-24 uger
|
HbA1C vil blive målt (i %) ved hvert besøg.
HbA1C mindre end 6,1 % vil blive anerkendt som normalt.
|
baseline-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Hypoglykæmiske midler
- Metformin
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringKardiovaskulær forebyggelse | Iltning af væv | Empagliflozin | SGLT2-hæmmere | HæmatokritændringGrækenland
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSygdomme i centralnervesystemetKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttetFarmakokinetiske parametreJordan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken