Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozins sikkerhed og effekt til patienter med diabetes mellitus og planlagte perkutane koronare indgreb (SAFARY)

15. september 2021 opdateret af: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

En langsigtet, randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Empagliflozin i kombination med standard hypoglykæmisk terapi på tidlige og langsigtede resultater af planlagte perkutane koronare indgreb hos patienter med type 2-diabetes.

Formål: At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​empagliflozin som et præoperativt forberedelsesværktøj, samt at forbedre den langsigtede prognose for planlagte perkutane koronare indgreb hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af kuvertmetoden. Én gruppe vil modtage empagliflozin 10 mg 1 måned før planlagte perkutane koronare indgreb og i 12 måneder derefter ud over tidligere taget hypoglykæmisk behandling. Patienter i den anden gruppe vil fortsætte med at tage tidligere ordineret hypoglykæmisk behandling.

Således vil sikkerheden og effektiviteten af ​​empagliflozin til præoperativ forberedelse af patienter med type 2-diabetes før planlagte perkutane koronare indgreb blive evalueret, samt indvirkningen på de umiddelbare og langsigtede resultater af perkutane koronare indgreb sammenlignet med patienter på standard hypoglykæmi. terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informere koncent
  • stabil koronararteriesygdom
  • planlagt perkutan koronar intervention
  • diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere udført koronar revaskularisering
  • glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml/min
  • intolerance over for empagliflozin
  • serumkalium mere end 5/5 mmol/l
  • hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • medfødt hjertesygdom
  • akut koronarsyndrom mindre end 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen er patienter med stabil koronararteriesygdom før planlagt perkutan koronar intervention. Alle vil modtage empagliflozin ud over tidligere taget hypoglykæmisk behandling.
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
Patienter fra behandlingsgruppen fik empagliflozin 10 mg dagligt i tillæg til tidligere ordineret diabetesmedicin
Andre navne:
  • metformin
Andet: Kontrolgruppe
patienter fortsætter med tidligere ordineret medicinindtagelse
Medicin: hypoglykæmisk behandling
hypoglykæmisk behandling.
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: baseline-24 uger
Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) vil blive målt ved hvert besøg. GFR mere end 60 vil blive genkendt som normalt.
baseline-24 uger
HbA1C niveau
Tidsramme: baseline-24 uger
HbA1C vil blive målt (i %) ved hvert besøg. HbA1C mindre end 6,1 % vil blive anerkendt som normalt.
baseline-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner