Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом и плановыми чрескожными коронарными вмешательствами (SAFARY)

15 сентября 2021 г. обновлено: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Долгосрочное рандомизированное исследование по оценке влияния эмпаглифлозина в сочетании со стандартной гипогликемической терапией на ранние и отдаленные результаты плановых чрескожных коронарных вмешательств у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Цель: изучить эффективность и безопасность эмпаглифлозина в качестве средства предоперационной подготовки, а также улучшить отдаленный прогноз плановых чрескожных коронарных вмешательств у больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа будут рандомизированы на 2 группы методом конвертов. Одна группа будет получать эмпаглифлозин 10 мг за 1 мес до плановых чрескожных коронарных вмешательств и в течение 12 мес после них в дополнение к ранее проводимой сахароснижающей терапии. Пациенты второй группы продолжат прием ранее назначенной сахароснижающей терапии.

Таким образом, будут оцениваться безопасность и эффективность применения эмпаглифлозина для предоперационной подготовки больных СД 2 типа перед плановыми чрескожными коронарными вмешательствами, а также влияние на непосредственные и отдаленные исходы чрескожных коронарных вмешательств в сравнении с пациентами, получающими стандартные сахароснижающие препараты. терапия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписано информировать согласие
  • стабильная ишемическая болезнь сердца
  • плановое чрескожное коронарное вмешательство
  • сахарный диабет

Критерий исключения:

  • ранее выполненная коронарная реваскуляризация
  • скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин
  • непереносимость эмпаглифлозина
  • калий сыворотки более 5/5 ммоль/л
  • сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • врожденный порок сердца
  • острый коронарный синдром менее чем за 3 месяца до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Группу лечения составляют пациенты со стабильной ИБС до планового чрескожного коронарного вмешательства. Все они будут получать эмпаглифлозин в дополнение к ранее проводимой гипогликемической терапии.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10мг таб.
Пациенты основной группы получали эмпаглифлозин по 10 мг в сутки дополнительно к назначенным ранее препаратам от сахарного диабета.
Другие имена:
  • метформин
Другой: Контрольная группа
пациенты продолжают прием ранее назначенных препаратов
Лекарство: гипогликемическая терапия
гипогликемическая терапия.
Другие имена:
  • метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: исходный уровень-24 недели
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) будет измеряться при каждом посещении. СКФ более 60 будет признана нормальной.
исходный уровень-24 недели
Уровень HbA1C
Временное ограничение: исходный уровень-24 недели
HbA1C будет измеряться (в %) при каждом посещении. HbA1C менее 6,1% будет считаться нормальным.
исходный уровень-24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Следователи

  • Главный следователь: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться