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Sicurezza ed efficacia di Empagliflozin per i pazienti con diabete mellito e interventi coronarici percutanei pianificati (SAFARY)

15 settembre 2021 aggiornato da: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Uno studio randomizzato a lungo termine per valutare gli effetti di Empagliflozin in combinazione con la terapia ipoglicemizzante standard sui risultati precoci e a lungo termine degli interventi coronarici percutanei pianificati in pazienti con diabete di tipo 2.

Obiettivo: studiare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin come strumento di preparazione preoperatoria, nonché migliorare la prognosi a lungo termine degli interventi coronarici percutanei pianificati in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando il metodo della busta. Un gruppo riceverà empagliflozin 10 mg 1 mese prima degli interventi coronarici percutanei pianificati e per i 12 mesi successivi in ​​aggiunta alla terapia ipoglicemizzante precedentemente assunta. I pazienti del secondo gruppo continueranno ad assumere la terapia ipoglicemizzante precedentemente prescritta.

Pertanto, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin per la preparazione preoperatoria di pazienti con diabete di tipo 2 prima di interventi coronarici percutanei pianificati, nonché l'impatto sugli esiti immediati e a lungo termine degli interventi coronarici percutanei rispetto ai pazienti con ipoglicemia standard terapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato informare concent
  • malattia coronarica stabile
  • intervento coronarico percutaneo pianificato
  • diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • rivascolarizzazione coronarica precedentemente eseguita
  • velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min
  • intolleranza a empagliflozin
  • potassio sierico superiore a 5/5 mmol/l
  • scompenso cardiaco (NYHA III-IV)
  • cardiopatia congenita
  • sindrome coronarica acuta meno di 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento è costituito da pazienti con malattia coronarica stabile prima dell'intervento coronarico percutaneo pianificato. Tutti loro riceveranno empagliflozin in aggiunta al trattamento ipoglicemizzante precedentemente assunto.
Droga: Empagliflozin 10 mg scheda
I pazienti del gruppo di trattamento hanno ricevuto empagliflozin 10 mg al giorno in aggiunta ai farmaci per il diabete precedentemente prescritti
Altri nomi:
  • metformina
Altro: Gruppo di controllo
i pazienti continuano l'assunzione di farmaci precedentemente prescritti
Droga: terapia ipoglicemizzante
terapia ipoglicemizzante.
Altri nomi:
  • metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: basale-24 settimane
La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) verrà misurata ad ogni visita. GFR superiore a 60 verrà riconosciuto come normale.
basale-24 settimane
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: basale-24 settimane
L'HbA1C verrà misurato (in %) ad ogni visita. HbA1C inferiore al 6,1% sarà riconosciuto come normale.
basale-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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