Empagliflozin 用于糖尿病患者和计划经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性 (SAFARY)
2021年9月15日 更新者：Olga Barbarash、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
一项评估 Empagliflozin 联合标准降糖治疗对 2 型糖尿病患者计划经皮冠状动脉介入治疗的早期和长期结果影响的长期随机研究。
目的：研究恩格列净作为术前准备工具的有效性和安全性，以及改善2型糖尿病患者计划经皮冠状动脉介入治疗的长期预后
研究概览
详细说明
2 型糖尿病患者将使用信封法随机分为 2 组。 一组将在计划的经皮冠状动脉介入治疗前 1 个月接受 empagliflozin 10 mg，以及之后的 12 个月，此外还接受了之前接受的降糖治疗。 第二组患者将继续接受先前规定的降糖治疗。
因此，将评估恩格列净用于 2 型糖尿病患者计划经皮冠状动脉介入治疗前术前准备的安全性和有效性，以及与接受标准降糖治疗的患者相比，经皮冠状动脉介入治疗对近期和长期结果的影响治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签字通知浓度
- 稳定性冠状动脉疾病
- 计划经皮冠状动脉介入治疗
- 糖尿病
排除标准：
- 先前进行的冠状动脉血运重建
- 肾小球滤过率低于 45 毫升/分钟
- 对恩格列净不耐受
- 血清钾超过 5/5 mmol/l
- 心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 先天性心脏病
- 入组前 3 个月内发生急性冠脉综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
治疗组是在计划进行经皮冠状动脉介入治疗之前患有稳定性冠状动脉疾病的患者。
除了先前接受的降糖治疗外，他们所有人都将接受 empagliflozin。
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来自治疗组的患者除了先前处方的糖尿病药物外，每天还接受 empagliflozin 10 mg
其他名称：
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其他：控制组
患者继续服用之前规定的药物
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降糖治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率（GFR）
大体时间：基线 - 24 周
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每次就诊时都会测量肾小球滤过率 (GFR)。
GFR 超过 60 将被认为是正常的。
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基线 - 24 周
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HbA1C 水平
大体时间：基线 - 24 周
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每次就诊时将测量 HbA1C（以 % 为单位）。
HbA1C 低于 6.1% 将被视为正常。
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基线 - 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga Barbarash、Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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