Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Empagliflozine voor patiënten met diabetes mellitus en geplande percutane coronaire interventies (SAFARY)

15 september 2021 bijgewerkt door: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Een gerandomiseerde langetermijnstudie om de effecten van empagliflozine in combinatie met standaard hypoglycemische therapie op vroege en langetermijnresultaten van geplande percutane coronaire interventies bij patiënten met diabetes type 2 te evalueren.

Doel: het bestuderen van de effectiviteit en veiligheid van empagliflozine als preoperatief voorbereidingsinstrument, en het verbeteren van de langetermijnprognose van geplande percutane coronaire interventies bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes type 2 worden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van de envelopmethode. De ene groep krijgt empagliflozine 10 mg 1 maand vóór geplande percutane coronaire interventies en gedurende 12 maanden daarna naast eerder genomen hypoglykemische therapie. Patiënten van de tweede groep zullen eerder voorgeschreven hypoglycemische therapie blijven gebruiken.

Zo zullen de veiligheid en effectiviteit van empagliflozine voor preoperatieve voorbereiding van patiënten met type 2 diabetes vóór geplande percutane coronaire interventies worden geëvalueerd, evenals de impact op de onmiddellijke en langetermijnresultaten van percutane coronaire interventies in vergelijking met patiënten op standaard hypoglykemie. behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • getekend informeer conv
  • stabiele coronaire hartziekte
  • geplande percutane coronaire interventie
  • suikerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • eerder uitgevoerde coronaire revascularisatie
  • glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 45 ml/min
  • intolerantie voor empagliflozine
  • serumkalium meer dan 5/5 mmol/l
  • hartfalen (NYHA III-IV)
  • aangeboren hartafwijkingen
  • acuut coronair syndroom minder dan 3 maanden voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep bestaat uit patiënten met stabiele coronaire hartziekte vóór geplande percutane coronaire interventie. Ze zullen allemaal empagliflozine krijgen bovenop een eerder genomen hypoglykemische behandeling.
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg tab
Patiënten uit de behandelingsgroep kregen dagelijks 10 mg empagliflozine als aanvulling op eerder voorgeschreven diabetesmedicatie
Andere namen:
  • metformine
Ander: Controlegroep
patiënten gaan door met eerder voorgeschreven medicatie-inname
Geneesmiddel: hypoglycemische therapie
hypoglycemische therapie.
Andere namen:
  • metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: baseline-24 weken
Bij elk bezoek wordt de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gemeten. GFR van meer dan 60 wordt als normaal herkend.
baseline-24 weken
HbA1C-niveau
Tijdsspanne: baseline-24 weken
Bij elk bezoek wordt de HbA1C gemeten (in %). HbA1C lager dan 6,1% wordt als normaal herkend.
baseline-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren