당뇨병 환자 및 계획된 경피적 관상동맥 중재술을 위한 엠파글리플로진의 안전성 및 효능 (SAFARY)
2021년 9월 15일 업데이트: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
제2형 당뇨병 환자에서 계획된 경피 관상동맥 중재술의 조기 및 장기 결과에 대한 표준 저혈당 요법과 병용한 엠파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 장기 무작위 연구.
목표: 수술 전 준비 도구로서 엠파글리플로진의 효과와 안전성을 연구하고 제2형 당뇨병 환자의 계획된 경피적 관상동맥 중재술의 장기 예후를 개선하기 위함
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자는 봉투 방법을 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 계획된 경피적 관상동맥 중재술 1개월 전과 그 후 12개월 동안 이전에 복용한 저혈당 요법과 함께 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다. 두 번째 그룹의 환자는 이전에 처방된 저혈당 요법을 계속 받습니다.
따라서 계획된 경피적 관상동맥 중재술 전에 제2형 당뇨병 환자의 수술 전 준비를 위한 엠파글리플로진의 안전성과 유효성은 물론 표준 저혈당 환자와 비교하여 경피적 관상동맥 중재술의 즉각적이고 장기적인 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보 집중
- 안정적인 관상 동맥 질환
- 계획된 경피적 관상동맥 중재술
- 진성 당뇨병
제외 기준:
- 이전에 수행된 관상 동맥 재관류술
- 사구체여과율 45ml/min 미만
- 엠파글리플로진에 대한 불내성
- 혈청 칼륨 5/5mmol/l 이상
- 심부전(NYHA III-IV)
- 선천성 심장 질환
- 등록 전 3개월 미만의 급성 관상동맥 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
치료 그룹은 계획된 경피적 관상동맥 중재술 이전에 안정적인 관상동맥 질환을 가진 환자입니다.
그들 모두는 이전에 복용한 저혈당 치료에 추가로 엠파글리플로진을 받게 될 것입니다.
|
치료 그룹의 환자는 이전에 처방된 당뇨병 약물에 추가적으로 엠파글리플로진 10 mg을 매일 투여 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군
환자는 이전에 처방된 약물 복용을 계속합니다.
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저혈당 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체여과율(GFR)
기간: 기준선-24주
|
매 방문시 사구체여과율(GFR)을 측정합니다.
60 이상의 GFR은 정상으로 인식됩니다.
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기준선-24주
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|
HbA1C 수준
기간: 기준선-24주
|
HbA1C는 방문할 때마다 측정됩니다(%).
HbA1C가 6.1% 미만이면 정상으로 인정됩니다.
|
기준선-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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