Innocuité et efficacité de l'empagliflozine pour les patients atteints de diabète sucré et d'interventions coronariennes percutanées planifiées (SAFARY)
15 septembre 2021 mis à jour par: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Une étude randomisée à long terme pour évaluer les effets de l'empagliflozine en association avec un traitement hypoglycémiant standard sur les résultats précoces et à long terme des interventions coronariennes percutanées planifiées chez les patients atteints de diabète de type 2.
Objectif : Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'empagliflozine en tant qu'outil de préparation préopératoire, ainsi que pour améliorer le pronostic à long terme des interventions coronariennes percutanées planifiées chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète de type 2 seront randomisés en 2 groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe. Un groupe recevra 10 mg d'empagliflozine 1 mois avant les interventions coronariennes percutanées planifiées et pendant 12 mois par la suite en plus d'un traitement hypoglycémiant précédemment pris. Les patients du deuxième groupe continueront à prendre un traitement hypoglycémiant précédemment prescrit.
Ainsi, la sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine pour la préparation préopératoire des patients atteints de diabète de type 2 avant les interventions coronariennes percutanées planifiées seront évaluées, ainsi que l'impact sur les résultats immédiats et à long terme des interventions coronariennes percutanées par rapport aux patients sous hypoglycémie standard. thérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signé informer concent
- maladie coronarienne stable
- intervention coronarienne percutanée planifiée
- diabète sucré
Critère d'exclusion:
- revascularisation coronarienne précédemment réalisée
- débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min
- intolérance à l'empagliflozine
- potassium sérique supérieur à 5/5 mmol/l
- insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
- maladie cardiaque congénitale
- syndrome coronarien aigu moins de 3 mois avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement est composé de patients présentant une maladie coronarienne stable avant une intervention coronarienne percutanée planifiée.
Tous recevront de l'empagliflozine en plus d'un traitement hypoglycémiant précédemment suivi.
|
Les patients du groupe de traitement ont reçu 10 mg d'empagliflozine par jour en plus des médicaments antidiabétiques précédemment prescrits
Autres noms:
|
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Autre: Groupe de contrôle
les patients continuent de prendre les médicaments précédemment prescrits
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traitement hypoglycémiant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de filtration glomérulaire (GFR)
Délai: ligne de base-24 semaines
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Le débit de filtration glomérulaire (DFG) sera mesuré à chaque visite.
GFR supérieur à 60 sera reconnu comme normal.
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ligne de base-24 semaines
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Niveau HbA1C
Délai: ligne de base-24 semaines
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L'HbA1C sera mesurée (en %) à chaque visite.
Une HbA1C inférieure à 6,1 % sera reconnue comme normale.
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ligne de base-24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .