Empagliflotsiinin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on diabetes mellitus ja suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (SAFARY)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Pitkäaikainen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan empagliflotsiinin vaikutuksia yhdessä tavanomaisen hypoglykeemisen hoidon kanssa suunniteltujen perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden varhaisiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tavoite: Tutkia empagliflotsiinin tehokkuutta ja turvallisuutta preoperatiivisena valmisteluvälineenä sekä parantaa suunniteltujen perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden pitkän aikavälin ennustetta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään kirjekuorimenetelmää käyttäen. Yksi ryhmä saa empagliflotsiinia 10 mg 1 kuukausi ennen suunniteltuja perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen aiemmin saadun hypoglykeemisen hoidon lisäksi. Toisen ryhmän potilaat jatkavat aiemmin määrätyn hypoglykeemisen hoidon käyttöä.
Siten arvioidaan empagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabetespotilaiden preoperatiivisessa valmistelussa ennen suunniteltuja perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä sekä vaikutusta perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden välittömiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin verrattuna potilaisiin, joilla on tavallinen hypoglykeeminen hoito. terapiaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu informoi konsentti
- vakaa sepelvaltimotauti
- suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin tehty sepelvaltimon revaskularisaatio
- glomerulussuodatusnopeus alle 45 ml/min
- empagliflotsiini-intoleranssi
- seerumin kalium yli 5/5 mmol/l
- sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- synnynnäinen sydänsairaus
- akuutti koronaarioireyhtymä alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä ovat potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ennen suunniteltua perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
He kaikki saavat empagliflotsiinia aiemmin saamiensa hypoglykeemisen hoidon lisäksi.
|
Hoitoryhmän potilaat saivat empagliflotsiinia 10 mg päivässä aiemmin määrätyn diabeteslääkkeen lisäksi
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
potilaat jatkavat aiemmin määrättyjen lääkkeiden ottamista
|
hypoglykeeminen hoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: lähtötaso - 24 viikkoa
|
GFR (glomerulussuodatusnopeus) mitataan jokaisella käynnillä.
GFR yli 60 tunnistetaan normaaliksi.
|
lähtötaso - 24 viikkoa
|
|
HbA1C-taso
Aikaikkuna: lähtötaso - 24 viikkoa
|
HbA1C mitataan (%) jokaisella käynnillä.
HbA1C alle 6,1 % tunnistetaan normaaliksi.
|
lähtötaso - 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .