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Seguridad y eficacia de empagliflozina para pacientes con diabetes mellitus e intervenciones coronarias percutáneas planificadas (SAFARY)

15 de septiembre de 2021 actualizado por: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Un estudio aleatorizado a largo plazo para evaluar los efectos de la empagliflozina en combinación con la terapia hipoglucemiante estándar en los resultados tempranos y a largo plazo de las intervenciones coronarias percutáneas planificadas en pacientes con diabetes tipo 2.

Objetivo: Estudiar la eficacia y seguridad de la empagliflozina como herramienta de preparación preoperatoria, así como mejorar el pronóstico a largo plazo de las intervenciones coronarias percutáneas planificadas en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando el método del sobre. Un grupo recibirá 10 mg de empagliflozina 1 mes antes de las intervenciones coronarias percutáneas planificadas y durante los 12 meses posteriores, además de la terapia hipoglucemiante tomada previamente. Los pacientes del segundo grupo continuarán tomando la terapia hipoglucemiante previamente prescrita.

Por lo tanto, se evaluará la seguridad y eficacia de la empagliflozina para la preparación preoperatoria de pacientes con diabetes tipo 2 antes de las intervenciones coronarias percutáneas planificadas, así como el impacto en los resultados inmediatos y a largo plazo de las intervenciones coronarias percutáneas en comparación con pacientes con tratamiento hipoglucemiante estándar. terapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmado informar concent
  • enfermedad arterial coronaria estable
  • intervención coronaria percutánea planificada
  • diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • revascularización coronaria realizada previamente
  • tasa de filtración glomerular inferior a 45 ml/min
  • intolerancia a la empagliflozina
  • potasio sérico más de 5/5 mmol/l
  • insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
  • cardiopatía congénita
  • síndrome coronario agudo menos de 3 meses antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento son pacientes con enfermedad arterial coronaria estable antes de la intervención coronaria percutánea planificada. Todos ellos recibirán empagliflozina adicionalmente al tratamiento hipoglucemiante realizado previamente.
Droga: Comprimido de 10 mg de empagliflozina
Los pacientes del grupo de tratamiento recibieron 10 mg diarios de empagliflozina además de la medicación para la diabetes prescrita previamente
Otros nombres:
  • metformina
Otro: Grupo de control
los pacientes continúan con la ingesta de medicamentos prescritos previamente
Droga: terapia hipoglucemiante
terapia hipoglucemiante.
Otros nombres:
  • metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: línea de base-24 semanas
La tasa de filtración glomerular (TFG) se medirá en cada visita. La TFG superior a 60 se reconocerá como normal.
línea de base-24 semanas
Nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: línea de base-24 semanas
Se medirá la HbA1C (en %) en cada visita. HbA1C inferior al 6,1 % se reconocerá como normal.
línea de base-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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