Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus a plánovanými perkutánními koronárními intervencemi (SAFARY)

15. září 2021 aktualizováno: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Dlouhodobá, randomizovaná studie k hodnocení účinků empagliflozinu v kombinaci se standardní hypoglykemickou terapií na časné a dlouhodobé výsledky plánovaných perkutánních koronárních intervencí u pacientů s diabetem 2. typu.

Cíl: Prostudovat účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako nástroje předoperační přípravy a také zlepšit dlouhodobou prognózu plánovaných perkutánních koronárních intervencí u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu budou randomizováni do 2 skupin pomocí obálkové metody. Jedna skupina bude dostávat empagliflozin v dávce 10 mg 1 měsíc před plánovanými perkutánními koronárními intervencemi a po dobu 12 měsíců poté navíc k předchozí hypoglykemické léčbě. Pacienti druhé skupiny budou nadále užívat dříve předepsanou hypoglykemickou terapii.

Bude tedy hodnocena bezpečnost a účinnost empagliflozinu pro předoperační přípravu pacientů s diabetem 2. typu před plánovanými perkutánními koronárními intervencemi a dopad na okamžité a dlouhodobé výsledky perkutánních koronárních intervencí ve srovnání s pacienty na standardní hypoglykemii. terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsané informují koncent
  • stabilní onemocnění koronárních tepen
  • plánovaná perkutánní koronární intervence
  • diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • dříve provedená koronární revaskularizace
  • rychlost glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min
  • nesnášenlivost empagliflozinu
  • draslík v séru více než 5/5 mmol/l
  • srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • vrozená srdeční vada
  • akutní koronární syndrom méně než 3 měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebnou skupinou jsou pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen před plánovanou perkutánní koronární intervencí. Všichni dostanou empagliflozin navíc k dříve užívané hypoglykemické léčbě.
Lék: Empagliflozin 10Mg Tab
Pacienti z léčebné skupiny dostávali empagliflozin 10 mg denně navíc k dříve předepsané léčbě diabetu
Ostatní jména:
  • metformin
Jiný: Kontrolní skupina
pacienti pokračují v užívání dříve předepsaných léků
Lék: hypoglykemická terapie
hypoglykemická terapie.
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) bude měřena při každé návštěvě. GFR vyšší než 60 bude považováno za normální.
výchozí stav - 24 týdnů
Úroveň HbA1C
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
HbA1C bude měřen (v %) při každé návštěvě. HbA1C méně než 6,1 % bude považováno za normální.
výchozí stav - 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit