Sikkerhet og effekt av Empagliflozin for pasienter med diabetes mellitus og planlagte perkutane koronare intervensjoner (SAFARY)
15. september 2021 oppdatert av: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
En langsiktig, randomisert studie for å evaluere effekten av Empagliflozin i kombinasjon med standard hypoglykemisk terapi på tidlige og langsiktige resultater av planlagte perkutane koronare intervensjoner hos pasienter med type 2-diabetes.
Mål: Å studere effektiviteten og sikkerheten til empagliflozin som et preoperativt forberedelsesverktøy, samt å forbedre den langsiktige prognosen for planlagte perkutane koronare intervensjoner hos pasienter med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 2 diabetes vil bli randomisert i 2 grupper ved hjelp av konvoluttmetoden. Én gruppe vil få empagliflozin 10 mg 1 måned før planlagte perkutane koronare intervensjoner og i 12 måneder deretter i tillegg til tidligere tatt hypoglykemisk behandling. Pasienter i den andre gruppen vil fortsette å ta tidligere foreskrevet hypoglykemisk terapi.
Dermed vil sikkerheten og effektiviteten til empagliflozin for preoperativ forberedelse av pasienter med type 2-diabetes før planlagte perkutane koronare intervensjoner bli evaluert, samt innvirkningen på de umiddelbare og langsiktige resultatene av perkutane koronare intervensjoner sammenlignet med pasienter på standard hypoglykemiske. terapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informere konsent
- stabil koronarsykdom
- planlagt perkutan koronar intervensjon
- sukkersyke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere utført koronar revaskularisering
- glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 45 ml/min
- intoleranse mot empagliflozin
- serumkalium mer enn 5/5 mmol/l
- hjertesvikt (NYHA III-IV)
- medfødt hjertesykdom
- akutt koronarsyndrom mindre enn 3 måneder før innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen er pasienter med stabil koronarsykdom før planlagt perkutan koronar intervensjon.
Alle vil få empagliflozin i tillegg til tidligere tatt hypoglykemisk behandling.
|
Pasienter fra behandlingsgruppen fikk empagliflozin 10 mg daglig i tillegg til tidligere foreskrevet diabetesmedisin
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
pasienter fortsetter med tidligere foreskrevet medisininntak
|
hypoglykemisk terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: baseline-24 uker
|
Den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) vil bli målt ved hvert besøk.
GFR mer enn 60 vil bli gjenkjent som normalt.
|
baseline-24 uker
|
|
HbA1C nivå
Tidsramme: baseline-24 uker
|
HbA1C vil bli målt (i %) ved hvert besøk.
HbA1C mindre enn 6,1 % vil bli anerkjent som normalt.
|
baseline-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 16_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .