Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą i planowanymi przezskórnymi interwencjami wieńcowymi (SAFARY)

15 września 2021 zaktualizowane przez: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Długoterminowe, randomizowane badanie oceniające wpływ empagliflozyny w skojarzeniu ze standardową terapią hipoglikemizującą na wczesne i odległe wyniki planowanych przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny jako narzędzia przygotowania przedoperacyjnego oraz poprawy odległego rokowania planowanych przezskórnych interwencji wieńcowych u chorych na cukrzycę typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do 2 grup metodą kopertową. Jedna grupa otrzyma empagliflozynę w dawce 10 mg na miesiąc przed planowaną przezskórną interwencją wieńcową i przez 12 miesięcy później jako dodatek do wcześniej podjętej terapii hipoglikemizującej. Pacjenci z drugiej grupy będą kontynuować przyjmowanie wcześniej przepisanej terapii hipoglikemizującej.

W związku z tym ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność empagliflozyny w przedoperacyjnym przygotowaniu pacjentów z cukrzycą typu 2 przed planowanymi przezskórnymi interwencjami wieńcowymi, a także wpływ na natychmiastowe i odległe wyniki przezskórnych interwencji wieńcowych w porównaniu z pacjentami stosującymi standardową hipoglikemię. terapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany inform concent
  • stabilna choroba wieńcowa
  • planowana przezskórna interwencja wieńcowa
  • cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej przeprowadzona rewaskularyzacja wieńcowa
  • szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 45 ml/min
  • nietolerancja empagliflozyny
  • stężenie potasu w surowicy powyżej 5/5 mmol/l
  • niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • wrodzona wada serca
  • ostry zespół wieńcowy mniej niż 3 miesiące przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę leczoną stanowią chorzy ze stabilną chorobą wieńcową przed planowaną przezskórną interwencją wieńcową. Wszyscy otrzymają dodatkowo empagliflozynę do wcześniej stosowanego leczenia hipoglikemizującego.
Lek: Empagliflozyna 10 mg tabl
Pacjenci z grupy leczonej otrzymywali empagliflozynę w dawce 10 mg dziennie dodatkowo do wcześniej przepisanych leków przeciwcukrzycowych
Inne nazwy:
  • metformina
Inny: Grupa kontrolna
pacjenci kontynuują przyjmowanie wcześniej przepisanych leków
Lek: terapia hipoglikemiczna
terapia hipoglikemiczna.
Inne nazwy:
  • metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: linia bazowa - 24 tygodnie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) będzie mierzony podczas każdej wizyty. GFR powyżej 60 zostanie uznany za prawidłowy.
linia bazowa - 24 tygodnie
Poziom HbA1C
Ramy czasowe: linia bazowa - 24 tygodnie
HbA1C będzie mierzone (w %) podczas każdej wizyty. HbA1C poniżej 6,1% zostanie uznane za prawidłowe.
linia bazowa - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj