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Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus und geplanten perkutanen Koronarinterventionen (SAFARY)

15. September 2021 aktualisiert von: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Eine randomisierte Langzeitstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Empagliflozin in Kombination mit einer hypoglykämischen Standardtherapie auf die frühen und langfristigen Ergebnisse geplanter perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als präoperatives Vorbereitungsinstrument sowie Verbesserung der Langzeitprognose geplanter perkutaner Koronarinterventionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden nach der Envelope-Methode in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält Empagliflozin 10 mg 1 Monat vor geplanten perkutanen Koronarinterventionen und für 12 Monate danach zusätzlich zu einer zuvor durchgeführten hypoglykämischen Therapie. Patienten der zweiten Gruppe nehmen weiterhin die zuvor verschriebene hypoglykämische Therapie ein.

Daher werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin zur präoperativen Vorbereitung von Patienten mit Typ-2-Diabetes vor geplanten perkutanen Koronarinterventionen sowie die Auswirkungen auf die unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse perkutaner Koronarinterventionen im Vergleich zu Patienten mit Standard-Hypoglykämie bewertet Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschrieben informieren concent
  • stabile koronare Herzkrankheit
  • geplante perkutane Koronarintervention
  • Diabetes Mellitus

Ausschlusskriterien:

  • zuvor durchgeführte koronare Revaskularisation
  • glomeruläre Filtrationsrate weniger als 45 ml/min
  • Unverträglichkeit gegenüber Empagliflozin
  • Serumkalium mehr als 5/5 mmol/l
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • angeborenen Herzfehler
  • akutes Koronarsyndrom weniger als 3 Monate vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe sind Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit vor geplanter perkutaner Koronarintervention. Alle erhalten Empagliflozin zusätzlich zu einer zuvor durchgeführten hypoglykämischen Behandlung.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tab
Patienten aus der Behandlungsgruppe erhielten zusätzlich zu den zuvor verschriebenen Diabetes-Medikamenten täglich 10 mg Empagliflozin
Andere Namen:
  • Metformin
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten setzen die zuvor verschriebene Medikamenteneinnahme fort
Arzneimittel: hypoglykämische Therapie
hypoglykämische Therapie.
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Basislinie – 24 Wochen
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird bei jedem Besuch gemessen. GFR über 60 wird als normal anerkannt.
Basislinie – 24 Wochen
HbA1C-Wert
Zeitfenster: Basislinie – 24 Wochen
Der HbA1C wird bei jedem Besuch gemessen (in %). Ein HbA1C von weniger als 6,1 % wird als normal erkannt.
Basislinie – 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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