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Segurança e Eficácia da Empagliflozina para Pacientes com Diabetes Mellitus e Intervenções Coronárias Percutâneas Planejadas (SAFARY)

15 de setembro de 2021 atualizado por: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Um estudo randomizado de longo prazo para avaliar os efeitos da empagliflozina em combinação com a terapia hipoglicemiante padrão nos resultados precoces e de longo prazo de intervenções coronárias percutâneas planejadas em pacientes com diabetes tipo 2.

Objetivo: Estudar a eficácia e segurança da empagliflozina como ferramenta de preparo pré-operatório, bem como melhorar o prognóstico a longo prazo de intervenções coronárias percutâneas planejadas em pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com diabetes tipo 2 serão randomizados em 2 grupos pelo método do envelope. Um grupo receberá empagliflozina 10 mg 1 mês antes das intervenções coronárias percutâneas planejadas e por 12 meses depois, além da terapia hipoglicemiante previamente tomada. Os pacientes do segundo grupo continuarão a tomar a terapia hipoglicemiante previamente prescrita.

Assim, será avaliada a segurança e eficácia da empagliflozina no preparo pré-operatório de pacientes com diabetes tipo 2 antes de intervenções coronárias percutâneas planejadas, bem como o impacto nos resultados imediatos e de longo prazo de intervenções coronárias percutâneas em comparação com pacientes em hipoglicemiante padrão terapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinado informar concentração
  • doença arterial coronariana estável
  • intervenção coronária percutânea planejada
  • diabetes melito

Critério de exclusão:

  • revascularização coronária previamente realizada
  • taxa de filtração glomerular inferior a 45 ml/min
  • intolerância à empagliflozina
  • potássio sérico superior a 5/5 mmol/l
  • insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • cardiopatia congênita
  • síndrome coronariana aguda menos de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento são pacientes com doença arterial coronariana estável antes da intervenção coronária percutânea planejada. Todos eles receberão empagliflozina adicionalmente ao tratamento hipoglicemiante previamente feito.
Medicamento: Empagliflozina 10Mg Tab
Os pacientes do grupo de tratamento receberam empagliflozina 10 mg por dia, além da medicação para diabetes previamente prescrita
Outros nomes:
  • metformina
Outro: Grupo de controle
os pacientes continuam a ingestão de medicamentos previamente prescritos
Medicamento: terapia hipoglicemiante
terapia hipoglicemiante.
Outros nomes:
  • metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: linha de base-24 semanas
A taxa de filtração glomerular (GFR) será medida em cada visita. TFG acima de 60 será reconhecida como normal.
linha de base-24 semanas
Nível de HbA1C
Prazo: linha de base-24 semanas
A HbA1C será medida (em %) em cada visita. HbA1C inferior a 6,1% será reconhecida como normal.
linha de base-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Barbarash, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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