肺線維症の呼吸困難に対するモルヒネ
2020年7月30日 更新者：Medical University of Gdansk
進行性特発性肺線維症における呼吸困難の治療における噴霧モルヒネの有効性の決定
「進行した特発性肺線維症患者の呼吸困難の治療における噴霧モルヒネの有効性の決定」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ガイドラインに従ったIPF診断
- 病勢安定期
- mMRCスケールで3～4と評価された呼吸困難
- 現在の非喫煙者
- -主任研究者の意見で最適に治療された腎臓や心不全などの息切れの他の潜在的な原因
- アンケートと試用評価を完了することができる
- インフォームドコンセントを与える能力
女性の場合:
- 閉経後（別の医学的原因がなければ12か月間月経がない）
- 無菌
- -許容できる避妊を使用し、入院の初めに妊娠検査で妊娠を除外することに同意する
除外基準:
- -他の併存する重度の慢性肺疾患
- による6分間歩行テストの絶対禁忌
ポーランド呼吸器学会のガイドライン:
- STEMIによる冠動脈インターベンションから7～10日未満
- 計画された冠動脈インターベンションから 24 時間未満
- 心筋炎/心膜炎
- 症候性リズムおよび伝導異常
- 急性深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺梗塞
- 非代償性心不全
検査結果に重大な影響を与える可能性がある急性感染症やその他の疾患 (例: 重度の貧血、急性腎不全または肝不全、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症など）
- 塩酸モルヒネの禁忌：
- オピオイド投与後の呼吸抑制の既往歴
- オピオイドに対するアレルギー反応の既往歴
- 重度の換気障害。 喘息状態、気道異物
- 重度の腎不全または肝不全
- 頭蓋内圧の上昇
- 頭部外傷
- 脳浮腫
- 昏睡
- 発作性疾患
- 急性アルコール中毒
- 急性腹症
- 感染症や食中毒による急性下痢;
- 麻痺性イレウスのリスクがある患者;
- 胆疝痛;
- 褐色細胞腫;
- 同時MAO阻害剤治療とその中止直後の2週間 - あらゆる適応症に対する継続的なオピオイド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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吸入用
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実験的：治験薬
モルヒネ塩酸塩
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2 日間の投与量で 1 日あたり 5 mg ミリグラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、噴霧後の日常の通常の活動中の息切れ強度の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での 20 mm 以上の減少です。
時間枠：毎日の通常の活動中の息切れは、噴霧の1時間前と噴霧の4時間後にVASで測定されます
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主要エンドポイントは、噴霧後の日常の通常の活動中の息切れ強度の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での 20 mm 以上の減少です。
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毎日の通常の活動中の息切れは、噴霧の1時間前と噴霧の4時間後にVASで測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：通常の活動中の咳と胸の痛みの重症度は、噴霧の1時間前と噴霧の4時間前にVASで評価されます 6分間の歩行テストは、VASでの息切れ、咳、胸の痛みの評価とともに、噴霧の1時間前に実行されます
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二次エンドポイントは次のとおりです。
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通常の活動中の咳と胸の痛みの重症度は、噴霧の1時間前と噴霧の4時間前にVASで評価されます 6分間の歩行テストは、VASでの息切れ、咳、胸の痛みの評価とともに、噴霧の1時間前に実行されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月21日
一次修了 (予想される)
2022年9月21日
研究の完了 (予想される)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。