Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin for dyspné ved lungefibrose

30. juli 2020 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Bestemme effektiviteten av forstøvet morfin ved behandling av dyspné ved avansert idiopatisk lungefibrose

"Bestemmelse av effektiviteten av forstøvet morfin ved behandling av dyspné hos pasienter med avansert idiopatisk lungefibrose"

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPF-diagnose i henhold til retningslinjer

    • Periode med stabil sykdom
    • Dyspné vurdert til 3 til 4 i mMRC-skala
    • Nåværende ikke-røyker
    • Andre potensielle årsaker til åndenød som nyre- eller hjertesvikt behandles optimalt etter hovedetterforskerens mening
    • Kunne fylle ut spørreskjemaer og prøvevurderinger
    • Evne til å gi informert samtykke

    • Hvis kvinne, må være:

      1. postmenopausal (ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak)
      2. steril
      3. bruke akseptabel prevensjon og godta å utelukke graviditet med graviditetstest i begynnelsen av sykehusinnleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - andre samtidige alvorlige kroniske lungesykdommer
  • absolutte kontraindikasjoner til seks-minutters-gang-test iht

Polish Respiratory Society retningslinjer:

  • < 7-10 dager siden koronare intervensjoner på grunn av STEMI
  • < 24 timer siden planlagt koronar intervensjon
  • myokarditt/perikarditt
  • symptomatisk rytme og ledningsavvik
  • akutt dyp venetrombose, lungeemboli, lungeinfarkt
  • dekompensert hjertesvikt

  • akutt infeksjon og andre sykdommer som kan påvirke testresultatet betydelig (f. alvorlig anemi, akutt nyre- eller leversvikt, hypo- eller hypertyreose osv.)

    - kontraindikasjoner for morfinhydroklorid:

  • tidligere respirasjonsdepresjon i anamnesen etter opioidadministrasjon
  • tidligere allergiske reaksjoner på opioider
  • alvorlig ventilasjonssvikt på grunn av f.eks. astmatisk tilstand, luftveis fremmedlegeme
  • alvorlig nyre- eller leversvikt
  • økt intrakranielt trykk
  • hodeskade
  • cerebralt ødem
  • koma
  • anfallsforstyrrelser
  • akutt alkoholforgiftning
  • akutt mage
  • akutt diaré forårsaket av infeksjon eller matforgiftning;
  • pasienter med risiko for paralytisk ileus;
  • biliær kolikk;
  • feokromocytom;
  • samtidig behandling med MAO-hemmere og umiddelbar 2-ukers periode etter seponering - pågående opioidbehandling for enhver indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Bruk ved innånding
Eksperimentell: Studer narkotika
Morfinhydroklorid
Legemiddel: Morfinhydroklorid
5 mg milligram(er) per dag per to dagers dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er en reduksjon av pusteintensiteten med ≥20 mm ved 100 mm visuell analog skala (VAS) etter forstøver, under daglige, normale aktiviteter
Tidsramme: Åndenød i løpet av daglige, normale aktiviteter vil bli målt med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer etter
Det primære endepunktet er en reduksjon av pusteintensiteten med ≥20 mm ved 100 mm visuell analog skala (VAS) etter forstøver, under daglige, normale aktiviteter
Åndenød i løpet av daglige, normale aktiviteter vil bli målt med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av hoste og brystsmerter under normale aktiviteter vil bli vurdert med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer etter Seks minutters gangtest, sammen med pustevansker, hoste og brystsmerter vurdering i VAS, vil bli utført 1 time før nebuli

Sekundære endepunkter er:

  1. reduksjon av pusteintensiteten med ≥20 mm ved 100 mm visuell analog skala (VAS) etter seks minutters gangtest (6MWT) utført etter forstøver
  2. forbedring av 6MWT avstand med ≥30 m
  3. reduksjon av alvorlighetsgraden av hoste med ≥17 mm ved 100 mm visuell analog skala (VAS) etter nebulisering, under normale aktiviteter
  4. reduksjon av alvorlighetsgraden av brystsmerter med ≥19 mm ved 100 mm visuell analog skala (VAS) etter forstøver, under normale aktiviteter
  5. reduksjon av hostens alvorlighetsgrad med ≥17 mm ved 100 mm visuell analog skala (VAS) under seks minutters gangtest (6MWT) utført etter forstøver
  6. reduksjon av alvorlighetsgraden av brystsmertene med ≥19 mm ved 100 mm visuell analog skala (VAS) etter seks minutters gangtest (6MWT) utført etter nebulisering
Alvorlighetsgraden av hoste og brystsmerter under normale aktiviteter vil bli vurdert med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer etter Seks minutters gangtest, sammen med pustevansker, hoste og brystsmerter vurdering i VAS, vil bli utført 1 time før nebuli

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere