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Morfina per la dispnea nella fibrosi polmonare

30 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Determinazione dell'efficacia della morfina nebulizzata nel trattamento della dispnea nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata

"Determinazione dell'efficacia della morfina nebulizzata nel trattamento della dispnea in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica avanzata"

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi IPF secondo le linee guida

    • Periodo di malattia stabile
    • Dispnea valutata da 3 a 4 nella scala mMRC
    • Attuale non fumatore
    • Altre potenziali cause di dispnea come insufficienza renale o cardiaca trattate in modo ottimale secondo l'opinione del ricercatore principale
    • In grado di completare questionari e valutazioni di prova
    • Capacità di dare il consenso informato
    • Se femmina, deve essere:

      1. postmenopausale (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa)
      2. sterile
      3. utilizzando una contraccezione accettabile e accettare di escludere la gravidanza con test di gravidanza all'inizio del ricovero

Criteri di esclusione:

  • - altre malattie polmonari croniche gravi coesistenti
  • controindicazioni assolute al test del cammino di sei minuti secondo

Linee guida della Polish Respiratory Society:

  • < 7-10 giorni da interventi coronarici dovuti a STEMI
  • < 24 ore dall'intervento coronarico programmato
  • miocardite/pericardite
  • anomalie sintomatiche del ritmo e della conduzione
  • trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare, infarto polmonare
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • infezione acuta e altre malattie che possono influenzare in modo significativo il risultato del test (ad es. grave anemia, insufficienza renale o epatica acuta, ipo o ipertiroidismo, ecc.)

    - controindicazioni alla morfina cloridrato:

  • precedente storia di depressione respiratoria dopo somministrazione di oppioidi
  • precedente storia di reazioni allergiche agli oppioidi
  • grave compromissione della ventilazione dovuta ad es. stato asmatico, corpo estraneo nelle vie aeree
  • grave insufficienza renale o epatica
  • aumento della pressione intracranica
  • ferita alla testa
  • edema cerebrale
  • coma
  • disturbi convulsivi
  • intossicazione acuta da alcol
  • addome acuto
  • diarrea acuta causata da infezione o intossicazione alimentare;
  • pazienti a rischio di ileo paralitico;
  • colica biliare;
  • feocromocitoma;
  • trattamento simultaneo con inibitori MAO e periodo immediato di 2 settimane dopo la sua interruzione - trattamento con oppioidi in corso per qualsiasi indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Uso per inalazione
Sperimentale: Studio droga
Morfina cloridrato
5 mg milligrammi al giorno per due giorni di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è una riduzione dell'intensità della dispnea di ≥20 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo la nebulizzazione, durante le normali attività quotidiane
Lasso di tempo: La mancanza di respiro durante le normali attività quotidiane sarà misurata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo
L'endpoint primario è una riduzione dell'intensità della dispnea di ≥20 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo la nebulizzazione, durante le normali attività quotidiane
La mancanza di respiro durante le normali attività quotidiane sarà misurata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario
Lasso di tempo: La gravità della tosse e del dolore toracico durante le normali attività sarà valutata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo il test del cammino di sei minuti, insieme alla valutazione della dispnea, della tosse e del dolore toracico in VAS, 1 ora prima della nebulizzazione

Gli endpoint secondari sono:

  1. riduzione dell'intensità della dispnea di ≥20 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo il test del cammino di sei minuti (6MWT) eseguito dopo la nebulizzazione
  2. miglioramento della distanza 6MWT di ≥30 m
  3. riduzione della gravità della tosse di ≥17 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo la nebulizzazione, durante le normali attività
  4. riduzione della gravità del dolore toracico di ≥19 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo la nebulizzazione, durante le normali attività
  5. riduzione della gravità della tosse di ≥17 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante il test del cammino di sei minuti (6MWT) eseguito dopo la nebulizzazione
  6. riduzione della gravità del dolore toracico di ≥19 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo il test del cammino in sei minuti (6MWT) eseguito dopo la nebulizzazione
La gravità della tosse e del dolore toracico durante le normali attività sarà valutata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo il test del cammino di sei minuti, insieme alla valutazione della dispnea, della tosse e del dolore toracico in VAS, 1 ora prima della nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina cloridrato

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