- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497831
Morfina per la dispnea nella fibrosi polmonare
Determinazione dell'efficacia della morfina nebulizzata nel trattamento della dispnea nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi IPF secondo le linee guida
- Periodo di malattia stabile
- Dispnea valutata da 3 a 4 nella scala mMRC
- Attuale non fumatore
- Altre potenziali cause di dispnea come insufficienza renale o cardiaca trattate in modo ottimale secondo l'opinione del ricercatore principale
- In grado di completare questionari e valutazioni di prova
- Capacità di dare il consenso informato
Se femmina, deve essere:
- postmenopausale (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa)
- sterile
- utilizzando una contraccezione accettabile e accettare di escludere la gravidanza con test di gravidanza all'inizio del ricovero
Criteri di esclusione:
- - altre malattie polmonari croniche gravi coesistenti
- controindicazioni assolute al test del cammino di sei minuti secondo
Linee guida della Polish Respiratory Society:
- < 7-10 giorni da interventi coronarici dovuti a STEMI
- < 24 ore dall'intervento coronarico programmato
- miocardite/pericardite
- anomalie sintomatiche del ritmo e della conduzione
- trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare, infarto polmonare
- insufficienza cardiaca scompensata
infezione acuta e altre malattie che possono influenzare in modo significativo il risultato del test (ad es. grave anemia, insufficienza renale o epatica acuta, ipo o ipertiroidismo, ecc.)
- controindicazioni alla morfina cloridrato:
- precedente storia di depressione respiratoria dopo somministrazione di oppioidi
- precedente storia di reazioni allergiche agli oppioidi
- grave compromissione della ventilazione dovuta ad es. stato asmatico, corpo estraneo nelle vie aeree
- grave insufficienza renale o epatica
- aumento della pressione intracranica
- ferita alla testa
- edema cerebrale
- coma
- disturbi convulsivi
- intossicazione acuta da alcol
- addome acuto
- diarrea acuta causata da infezione o intossicazione alimentare;
- pazienti a rischio di ileo paralitico;
- colica biliare;
- feocromocitoma;
- trattamento simultaneo con inibitori MAO e periodo immediato di 2 settimane dopo la sua interruzione - trattamento con oppioidi in corso per qualsiasi indicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Uso per inalazione
|
|
Sperimentale: Studio droga
Morfina cloridrato
|
5 mg milligrammi al giorno per due giorni di dosaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario è una riduzione dell'intensità della dispnea di ≥20 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo la nebulizzazione, durante le normali attività quotidiane
Lasso di tempo: La mancanza di respiro durante le normali attività quotidiane sarà misurata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo
|
L'endpoint primario è una riduzione dell'intensità della dispnea di ≥20 mm alla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo la nebulizzazione, durante le normali attività quotidiane
|
La mancanza di respiro durante le normali attività quotidiane sarà misurata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punto finale secondario
Lasso di tempo: La gravità della tosse e del dolore toracico durante le normali attività sarà valutata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo il test del cammino di sei minuti, insieme alla valutazione della dispnea, della tosse e del dolore toracico in VAS, 1 ora prima della nebulizzazione
|
Gli endpoint secondari sono:
|
La gravità della tosse e del dolore toracico durante le normali attività sarà valutata con VAS 1 ora prima della nebulizzazione e 4 ore dopo il test del cammino di sei minuti, insieme alla valutazione della dispnea, della tosse e del dolore toracico in VAS, 1 ora prima della nebulizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Dispnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKBBN/433/2018
- 2019-000662-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morfina cloridrato
-
University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania