Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Morfina para la disnea en la fibrosis pulmonar

30 de julio de 2020 actualizado por: Medical University of Gdansk

Determinación de la eficacia de la morfina nebulizada en el tratamiento de la disnea en la fibrosis pulmonar idiopática avanzada

"Determinación de la eficacia de la morfina nebulizada en el tratamiento de la disnea en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática avanzada"

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI de acuerdo con las guías

    • Período de enfermedad estable
    • Disnea calificada de 3 a 4 en la escala mMRC
    • No fumador actual
    • Otras posibles causas de dificultad para respirar, como insuficiencia renal o cardíaca, tratadas de manera óptima en opinión del investigador principal.
    • Capaz de completar cuestionarios y evaluaciones de prueba.
    • Capacidad para dar consentimiento informado
    • Si es mujer, debe ser:

      1. posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa)
      2. estéril
      3. usar un método anticonceptivo aceptable y aceptar excluir el embarazo con una prueba de embarazo al comienzo de la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • - otras enfermedades pulmonares crónicas graves coexistentes
  • contraindicaciones absolutas para la prueba de marcha de seis minutos según

Directrices de la Sociedad Respiratoria Polaca:

  • < 7-10 días desde intervenciones coronarias por IAMCEST
  • < 24 h desde la intervención coronaria planificada
  • miocarditis/pericarditis
  • anomalías sintomáticas del ritmo y la conducción
  • trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar, infarto pulmonar
  • insuficiencia cardiaca descompensada
  • infección aguda y otras enfermedades que pueden afectar significativamente el resultado de la prueba (p. anemia grave, insuficiencia renal o hepática aguda, hipo o hipertiroidismo, etc.)

    - contraindicaciones del clorhidrato de morfina:

  • historia previa de depresión respiratoria después de la administración de opioides
  • antecedentes de reacciones alérgicas a los opioides
  • deterioro grave de la ventilación debido, p. estado asmático, cuerpo extraño en las vías respiratorias
  • insuficiencia renal o hepática grave
  • aumento de la presión intracraneal
  • lesión craneal
  • edema cerebral
  • coma
  • trastornos convulsivos
  • intoxicación alcohólica aguda
  • abdomen agudo
  • diarrea aguda causada por infección o intoxicación alimentaria;
  • pacientes con riesgo de íleo paralítico;
  • cólico biliar;
  • feocromocitoma;
  • tratamiento simultáneo con inhibidores de la MAO y período inmediato de 2 semanas después de su interrupción - tratamiento continuo con opioides para cualquier indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Uso por inhalación
Experimental: Medicamento de estudio
Clorhidrato de morfina
5 mg miligramos por día por dos días de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es una reducción de la intensidad de la disnea en ≥20 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm después de la nebulización, durante las actividades normales diarias.
Periodo de tiempo: La disnea durante las actividades normales diarias se medirá con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después
El punto final primario es una reducción de la intensidad de la disnea en ≥20 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm después de la nebulización, durante las actividades normales diarias.
La disnea durante las actividades normales diarias se medirá con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario
Periodo de tiempo: La severidad de la tos y el dolor torácico durante las actividades normales se evaluará con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después. La prueba de caminata de seis minutos, junto con la evaluación de disnea, tos y dolor torácico en VAS, se realizará 1 hora antes de la nebulización.

Los puntos finales secundarios son:

  1. reducción de la intensidad de la disnea en ≥20 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) realizada después de la nebulización
  2. mejora de la distancia 6MWT en ≥30 m
  3. reducción de la gravedad de la tos en ≥17 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después de la nebulización, durante las actividades normales
  4. reducción de la intensidad del dolor torácico en ≥19 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después de la nebulización, durante las actividades normales
  5. reducción de la severidad de la tos en ≥17 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) realizada después de la nebulización
  6. reducción de la intensidad del dolor torácico en ≥19 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) realizada después de la nebulización
La severidad de la tos y el dolor torácico durante las actividades normales se evaluará con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después. La prueba de caminata de seis minutos, junto con la evaluación de disnea, tos y dolor torácico en VAS, se realizará 1 hora antes de la nebulización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de morfina

3
Suscribir