- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497831
Morfina para la disnea en la fibrosis pulmonar
Determinación de la eficacia de la morfina nebulizada en el tratamiento de la disnea en la fibrosis pulmonar idiopática avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de FPI de acuerdo con las guías
- Período de enfermedad estable
- Disnea calificada de 3 a 4 en la escala mMRC
- No fumador actual
- Otras posibles causas de dificultad para respirar, como insuficiencia renal o cardíaca, tratadas de manera óptima en opinión del investigador principal.
- Capaz de completar cuestionarios y evaluaciones de prueba.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Si es mujer, debe ser:
- posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa)
- estéril
- usar un método anticonceptivo aceptable y aceptar excluir el embarazo con una prueba de embarazo al comienzo de la hospitalización
Criterio de exclusión:
- - otras enfermedades pulmonares crónicas graves coexistentes
- contraindicaciones absolutas para la prueba de marcha de seis minutos según
Directrices de la Sociedad Respiratoria Polaca:
- < 7-10 días desde intervenciones coronarias por IAMCEST
- < 24 h desde la intervención coronaria planificada
- miocarditis/pericarditis
- anomalías sintomáticas del ritmo y la conducción
- trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar, infarto pulmonar
- insuficiencia cardiaca descompensada
infección aguda y otras enfermedades que pueden afectar significativamente el resultado de la prueba (p. anemia grave, insuficiencia renal o hepática aguda, hipo o hipertiroidismo, etc.)
- contraindicaciones del clorhidrato de morfina:
- historia previa de depresión respiratoria después de la administración de opioides
- antecedentes de reacciones alérgicas a los opioides
- deterioro grave de la ventilación debido, p. estado asmático, cuerpo extraño en las vías respiratorias
- insuficiencia renal o hepática grave
- aumento de la presión intracraneal
- lesión craneal
- edema cerebral
- coma
- trastornos convulsivos
- intoxicación alcohólica aguda
- abdomen agudo
- diarrea aguda causada por infección o intoxicación alimentaria;
- pacientes con riesgo de íleo paralítico;
- cólico biliar;
- feocromocitoma;
- tratamiento simultáneo con inhibidores de la MAO y período inmediato de 2 semanas después de su interrupción - tratamiento continuo con opioides para cualquier indicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Uso por inhalación
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Experimental: Medicamento de estudio
Clorhidrato de morfina
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5 mg miligramos por día por dos días de dosificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es una reducción de la intensidad de la disnea en ≥20 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm después de la nebulización, durante las actividades normales diarias.
Periodo de tiempo: La disnea durante las actividades normales diarias se medirá con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después
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El punto final primario es una reducción de la intensidad de la disnea en ≥20 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm después de la nebulización, durante las actividades normales diarias.
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La disnea durante las actividades normales diarias se medirá con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: La severidad de la tos y el dolor torácico durante las actividades normales se evaluará con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después. La prueba de caminata de seis minutos, junto con la evaluación de disnea, tos y dolor torácico en VAS, se realizará 1 hora antes de la nebulización.
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Los puntos finales secundarios son:
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La severidad de la tos y el dolor torácico durante las actividades normales se evaluará con VAS 1 hora antes de la nebulización y 4 horas después. La prueba de caminata de seis minutos, junto con la evaluación de disnea, tos y dolor torácico en VAS, se realizará 1 hora antes de la nebulización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/433/2018
- 2019-000662-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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