Morphine pour la dyspnée dans la fibrose pulmonaire
30 juillet 2020 mis à jour par: Medical University of Gdansk
Détermination de l'efficacité de la morphine nébulisée dans le traitement de la dyspnée dans la fibrose pulmonaire idiopathique avancée
"Détermination de l'efficacité de la morphine nébulisée dans le traitement de la dyspnée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avancée"
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic IPF conformément aux directives
- Période de maladie stable
- Dyspnée notée 3 à 4 sur l'échelle mMRC
- Non-fumeur actuel
- Autres causes potentielles d'essoufflement telles que l'insuffisance rénale ou cardiaque traitées de manière optimale de l'avis de l'investigateur principal
- Capable de remplir des questionnaires et des évaluations d'essais
- Capacité à donner un consentement éclairé
Si femme, doit être :
- postménopausique (pas de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative)
- stérile
- utiliser une contraception acceptable et accepter d'exclure une grossesse avec un test de grossesse au début de l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- - d'autres maladies pulmonaires chroniques graves coexistantes
- contre-indications absolues au test de marche de six minutes selon
Lignes directrices de la Société respiratoire polonaise :
- < 7 à 10 jours depuis les interventions coronariennes dues à un STEMI
- < 24 h depuis l'intervention coronarienne planifiée
- myocardite/péricardite
- anomalies symptomatiques du rythme et de la conduction
- thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire
- insuffisance cardiaque décompensée
infection aiguë et autres maladies qui peuvent avoir un impact significatif sur le résultat du test (par ex. anémie sévère, insuffisance rénale ou hépatique aiguë, hypo- ou hyperthyroïdie, etc.)
- contre-indications au chlorhydrate de morphine :
- antécédents de dépression respiratoire après administration d'opioïdes
- antécédents de réactions allergiques aux opioïdes
- altération grave de la ventilation due par ex. état asthmatique, corps étranger des voies respiratoires
- insuffisance rénale ou hépatique grave
- augmentation de la pression intracrânienne
- blessure à la tête
- œdème cérébral
- coma
- troubles épileptiques
- intoxication aiguë à l'alcool
- abdomen aigu
- diarrhée aiguë causée par une infection ou une intoxication alimentaire;
- patients à risque d'iléus paralytique;
- coliques biliaires;
- phéochromocytome;
- traitement simultané par inhibiteur de la MAO et période immédiate de 2 semaines après son arrêt - traitement opioïde en cours pour toute indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Utilisation par inhalation
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Expérimental: Médicament à l'étude
Chlorhydrate de morphine
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5 mg milligramme(s) par jour pendant deux jours de dosage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est une réduction de l'intensité de l'essoufflement de ≥ 20 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm après la nébulisation, pendant les activités normales quotidiennes
Délai: L'essoufflement pendant les activités quotidiennes normales sera mesuré avec VAS 1 heure avant la nébulisation et 4 heures après
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Le critère d'évaluation principal est une réduction de l'intensité de l'essoufflement de ≥ 20 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm après la nébulisation, pendant les activités normales quotidiennes
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L'essoufflement pendant les activités quotidiennes normales sera mesuré avec VAS 1 heure avant la nébulisation et 4 heures après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire
Délai: La sévérité de la toux et de la douleur thoracique pendant les activités normales sera évaluée avec VAS 1h avant la nébulisation et 4 heures après.
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Les points finaux secondaires sont :
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La sévérité de la toux et de la douleur thoracique pendant les activités normales sera évaluée avec VAS 1h avant la nébulisation et 4 heures après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/433/2018
- 2019-000662-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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