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Morphin für Dyspnoe bei Lungenfibrose

30. Juli 2020 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Bestimmung der Wirksamkeit von vernebeltem Morphin bei der Behandlung von Dyspnoe bei fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose

"Bestimmung der Wirksamkeit von vernebeltem Morphin bei der Behandlung von Dyspnoe bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose"

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF-Diagnose nach Leitlinien

    • Zeitraum stabiler Erkrankung
    • Dyspnoe bewertet mit 3 bis 4 auf der mMRC-Skala
    • Aktueller Nichtraucher
    • Andere mögliche Ursachen für Atemnot wie Nieren- oder Herzinsuffizienz werden nach Meinung des Studienleiters optimal behandelt
    • Kann Fragebögen und Testbewertungen ausfüllen
    • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

    • Wenn weiblich, muss sein:

      1. postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache)
      2. steril
      3. eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und zustimmen, eine Schwangerschaft mit einem Schwangerschaftstest zu Beginn des Krankenhausaufenthalts auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • - andere gleichzeitig bestehende schwere chronische Lungenerkrankungen
  • Absolute Kontraindikationen zum Sechs-Minuten-Gehtest gem

Richtlinien der Polnischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen:

  • < 7-10 Tage seit Koronarinterventionen aufgrund von STEMI
  • < 24 h seit geplanter Koronarintervention
  • Myokarditis/Perikarditis
  • symptomatische Rhythmus- und Leitungsstörungen
  • akute tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Lungeninfarkt
  • dekompensierte Herzinsuffizienz

  • akute Infektion und andere Krankheiten, die das Testergebnis erheblich beeinflussen können (z. schwere Anämie, akutes Nieren- oder Leberversagen, Hypo- oder Hyperthyreose usw.)

    - Kontraindikationen für Morphinhydrochlorid:

  • Vorgeschichte von Atemdepression nach Opioidgabe
  • allergische Reaktionen auf Opioide in der Vorgeschichte
  • starke Ventilationsbeeinträchtigung durch z.B. asthmatischer Zustand, Fremdkörper in den Atemwegen
  • schweres Nieren- oder Leberversagen
  • erhöhter Hirndruck
  • Kopfverletzung
  • Hirnödem
  • Koma
  • Anfallsleiden
  • akute Alkoholvergiftung
  • akuter Bauch
  • akuter Durchfall, verursacht durch Infektion oder Lebensmittelvergiftung;
  • Patienten mit Risiko eines paralytischen Ileus;
  • Gallenkolik;
  • Phäochromozytom;
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern und unmittelbar 2 Wochen nach dessen Absetzen - laufende Opioidbehandlung für jede Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verwendung zur Inhalation
Experimental: Medikament studieren
Morphinhydrochlorid
Arzneimittel: Morphinhydrochlorid
5 mg Milligramm pro Tag pro zweitägiger Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung der Intensität der Atemnot um ≥ 20 mm bei 100 mm visueller Analogskala (VAS) nach Vernebelung bei täglichen, normalen Aktivitäten
Zeitfenster: Atemnot bei täglichen, normalen Aktivitäten wird mit VAS 1 Stunde vor der Vernebelung und 4 Stunden danach gemessen
Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung der Intensität der Atemnot um ≥ 20 mm bei 100 mm visueller Analogskala (VAS) nach Vernebelung bei täglichen, normalen Aktivitäten
Atemnot bei täglichen, normalen Aktivitäten wird mit VAS 1 Stunde vor der Vernebelung und 4 Stunden danach gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Die Schwere von Husten und Brustschmerzen während normaler Aktivitäten wird 1 Stunde vor der Verneblung und 4 Stunden nach dem Sechs-Minuten-Gehtest mit VAS bewertet, zusammen mit der Bewertung von Atemnot, Husten und Brustschmerzen in VAS wird 1 Stunde vor Nebelbildung durchgeführt

Sekundäre Endpunkte sind:

  1. Verringerung der Atemnotintensität um ≥20 mm bei 100 mm visueller Analogskala (VAS) nach 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der nach der Vernebelung durchgeführt wurde
  2. Verbesserung der 6MGT-Distanz um ≥30 m
  3. Verringerung der Schwere des Hustens um ≥17 mm bei 100 mm visueller Analogskala (VAS) nach Verneblung bei normalen Aktivitäten
  4. Verringerung der Schwere der Brustschmerzen um ≥19 mm bei 100 mm visueller Analogskala (VAS) nach Vernebelung bei normalen Aktivitäten
  5. Verringerung der Schwere des Hustens um ≥ 17 mm bei 100 mm visueller Analogskala (VAS) während eines sechsminütigen Gehtests (6 MWT), der nach der Verneblung durchgeführt wurde
  6. Verringerung der Schwere der Brustschmerzen um ≥ 19 mm bei 100 mm visueller Analogskala (VAS) nach einem Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT), der nach der Verneblung durchgeführt wurde
Die Schwere von Husten und Brustschmerzen während normaler Aktivitäten wird 1 Stunde vor der Verneblung und 4 Stunden nach dem Sechs-Minuten-Gehtest mit VAS bewertet, zusammen mit der Bewertung von Atemnot, Husten und Brustschmerzen in VAS wird 1 Stunde vor Nebelbildung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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