Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfin för dyspné vid lungfibros

30 juli 2020 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Bestämning av effektiviteten av nebuliserat morfin vid behandling av dyspné vid avancerad idiopatisk lungfibros

"Bestämning av effektiviteten av nebuliserat morfin vid behandling av dyspné hos patienter med avancerad idiopatisk lungfibros"

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IPF diagnos enligt riktlinjer

    • Period av stabil sjukdom
    • Dyspné betygsatt 3 till 4 i mMRC-skalan
    • Aktuell icke-rökare
    • Andra potentiella orsaker till andfåddhet som njur- eller hjärtsvikt behandlas optimalt enligt huvudutredarens uppfattning
    • Kunna fylla i frågeformulär och testbedömningar
    • Förmåga att ge informerat samtycke

    • Om hona måste vara:

      1. postmenopausal (ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak)
      2. steril
      3. använda acceptabelt preventivmedel och samtycker till att utesluta graviditet med graviditetstest i början av sjukhusvistelsen

Exklusions kriterier:

  • - andra samexisterande allvarliga kroniska lungsjukdomar
  • absoluta kontraindikationer till sexminuters-gång-test enligt

Riktlinjer för det polska andningssällskapet:

  • < 7-10 dagar sedan kranskärlsinterventioner på grund av STEMI
  • < 24 timmar sedan planerat kranskärlsingrepp
  • myokardit/perikardit
  • symtomatiska rytm- och överledningsavvikelser
  • akut djup ventrombos, lungemboli, lunginfarkt
  • dekompenserad hjärtsvikt

  • akut infektion och andra sjukdomar som avsevärt kan påverka testresultatet (t. svår anemi, akut njur- eller leversvikt, hypo- eller hypertyreos, etc)

    - kontraindikationer för morfinhydroklorid:

  • tidigare andningsdepression i anamnesen efter administrering av opioid
  • tidigare allergiska reaktioner mot opioider
  • allvarlig ventilationsstörning på grund av t.ex. astmatiskt tillstånd, främmande kropp i luftvägarna
  • allvarlig njur- eller leversvikt
  • ökat intrakraniellt tryck
  • huvudskada
  • hjärnödem
  • koma
  • Krampsjukdomar
  • akut alkoholförgiftning
  • akut buk
  • akut diarré orsakad av infektion eller matförgiftning;
  • patienter med risk för paralytisk ileus;
  • gallkolik;
  • feokromocytom;
  • samtidig behandling med MAO-hämmare och omedelbar 2-veckorsperiod efter avslutad behandling - pågående opioidbehandling för alla indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Användning vid inandning
Experimentell: Studera drog
Morfinhydroklorid
Läkemedel: Morfinhydroklorid
5 mg milligram per dag per två dagars dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är en minskning av andfåddhetsintensiteten med ≥20 mm vid 100 mm visuell analog skala (VAS) efter nebulisering, under dagliga, normala aktiviteter
Tidsram: Andnöd under dagliga, normala aktiviteter kommer att mätas med VAS 1 timme före nebulisering och 4 timmar efter
Den primära slutpunkten är en minskning av andfåddhetsintensiteten med ≥20 mm vid 100 mm visuell analog skala (VAS) efter nebulisering, under dagliga, normala aktiviteter
Andnöd under dagliga, normala aktiviteter kommer att mätas med VAS 1 timme före nebulisering och 4 timmar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt
Tidsram: Svårighetsgraden av hosta och bröstsmärtor under normala aktiviteter kommer att bedömas med VAS 1 timme före nebulisering och 4 timmar efter sex minuters gångtest, tillsammans med andfåddhet, hosta och bröstsmärta bedömning i VAS, kommer att utföras 1 timme före nebuli

Sekundära slutpunkter är:

  1. minskning av andfåddhetsintensiteten med ≥20 mm vid 100 mm visuell analog skala (VAS) efter sex minuters gångtest (6MWT) utfört efter nebulisering
  2. förbättring av 6MWT avstånd med ≥30 m
  3. minskning av hostans svårighetsgrad med ≥17 mm vid 100 mm visuell analog skala (VAS) efter nebulisering, under normala aktiviteter
  4. minskning av svårighetsgraden av bröstsmärtor med ≥19 mm vid 100 mm visuell analog skala (VAS) efter nebulisering, under normala aktiviteter
  5. minskning av hostans svårighetsgrad med ≥17 mm vid 100 mm visuell analog skala (VAS) under sex minuters gångtest (6MWT) utfört efter nebulisering
  6. minskning av svårighetsgraden av bröstsmärtor med ≥19 mm vid 100 mm visuell analog skala (VAS) efter sex minuters gångtest (6MWT) utfört efter nebulisering
Svårighetsgraden av hosta och bröstsmärtor under normala aktiviteter kommer att bedömas med VAS 1 timme före nebulisering och 4 timmar efter sex minuters gångtest, tillsammans med andfåddhet, hosta och bröstsmärta bedömning i VAS, kommer att utföras 1 timme före nebuli

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

21 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

21 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Morfinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera