Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine voor dyspneu bij longfibrose

30 juli 2020 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Bepaling van de effectiviteit van vernevelde morfine bij de behandeling van kortademigheid bij geavanceerde idiopathische longfibrose

"Bepaling van de effectiviteit van vernevelde morfine bij de behandeling van kortademigheid bij patiënten met gevorderde idiopathische longfibrose"

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IPF-diagnose volgens richtlijnen

    • Periode van stabiele ziekte
    • Dyspnoe met een score van 3 tot 4 op de mMRC-schaal
    • Huidige niet-roker
    • Andere mogelijke oorzaken van kortademigheid, zoals nier- of hartfalen, worden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker optimaal behandeld
    • In staat om vragenlijsten en proefbeoordelingen in te vullen
    • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

    • Indien vrouwelijk, moet zijn:

      1. postmenopauzale (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak)
      2. steriel
      3. aanvaardbare anticonceptie gebruiken en ermee instemmen zwangerschap uit te sluiten met een zwangerschapstest aan het begin van de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • - andere naast elkaar bestaande ernstige chronische longziekten
  • absolute contra-indicaties voor zes-minuten-wandeltest volgens

Richtlijnen van de Polish Respiratory Society:

  • < 7-10 dagen sinds coronaire interventies als gevolg van STEMI
  • < 24 uur sinds geplande coronaire interventie
  • myocarditis/pericarditis
  • symptomatisch ritme en geleidingsafwijkingen
  • acute diepe veneuze trombose, longembolie, longinfarct
  • gedecompenseerd hartfalen

  • acute infectie en andere ziekten die het testresultaat aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige bloedarmoede, acuut nier- of leverfalen, hypo- of hyperthyreoïdie, enz.)

    - contra-indicaties voor morfine hydrochloride:

  • voorgeschiedenis van ademhalingsdepressie na toediening van opioïden
  • voorgeschiedenis van allergische reacties op opioïden
  • ernstige ventilatiestoornis door b.v. astmatische toestand, vreemd lichaam in de luchtwegen
  • ernstig nier- of leverfalen
  • verhoogde intracraniale druk
  • hoofd wond
  • hersenoedeem
  • coma
  • convulsies
  • acute alcoholvergiftiging
  • acute buik
  • acute diarree veroorzaakt door infectie of voedselvergiftiging;
  • patiënten die risico lopen op paralytische ileus;
  • galkoliek;
  • feochromocytoom;
  • gelijktijdige behandeling met MAO-remmers en onmiddellijke periode van 2 weken na stopzetting ervan - doorlopende behandeling met opioïden voor elke indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Inhalatie gebruik
Experimenteel: Studiemedicijn
Morfine hydrochloride
Geneesmiddel: Morfine hydrochloride
5 mg milligram (s) per dag per twee dagen dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een vermindering van de intensiteit van kortademigheid met ≥20 mm op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm na verneveling, tijdens dagelijkse, normale activiteiten
Tijdsspanne: Kortademigheid tijdens dagelijkse, normale activiteiten wordt gemeten met VAS 1 uur voor verneveling en 4 uur erna
Het primaire eindpunt is een vermindering van de intensiteit van kortademigheid met ≥20 mm op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm na verneveling, tijdens dagelijkse, normale activiteiten
Kortademigheid tijdens dagelijkse, normale activiteiten wordt gemeten met VAS 1 uur voor verneveling en 4 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: De ernst van hoest en pijn op de borst tijdens normale activiteiten wordt beoordeeld met VAS 1 uur vóór verneveling en 4 uur na zes minuten looptest, samen met beoordeling van kortademigheid, hoest en pijn op de borst bij VAS, wordt 1 uur vóór verneveling uitgevoerd

Secundaire eindpunten zijn:

  1. afname van de intensiteit van kortademigheid met ≥20 mm op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm na zes minuten looptest (6MWT) uitgevoerd na verneveling
  2. verbetering van 6MWT afstand met ≥30 m
  3. vermindering van hoesternst met ≥17 mm op 100 mm visuele analoge schaal (VAS) na verneveling, tijdens normale activiteiten
  4. vermindering van pijn op de borst met ≥19 mm op 100 mm visuele analoge schaal (VAS) na verneveling, tijdens normale activiteiten
  5. vermindering van hoesternst met ≥17 mm op 100 mm visuele analoge schaal (VAS) tijdens zes minuten looptest (6MWT) uitgevoerd na verneveling
  6. vermindering van de ernst van de pijn op de borst met ≥19 mm op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm na een looptest van zes minuten (6MWT), uitgevoerd na verneveling
De ernst van hoest en pijn op de borst tijdens normale activiteiten wordt beoordeeld met VAS 1 uur vóór verneveling en 4 uur na zes minuten looptest, samen met beoordeling van kortademigheid, hoest en pijn op de borst bij VAS, wordt 1 uur vóór verneveling uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren