Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiini hengenahdistukseen keuhkofibroosissa

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Gdansk

Nebulisoidun morfiinin tehokkuuden määrittäminen hengenahdistuksen hoidossa pitkälle edenneessä idiopaattisessa keuhkofibroosissa

"Sumutetun morfiinin tehokkuuden määrittäminen hengenahdistuksen hoidossa potilailla, joilla on edennyt idiopaattinen keuhkofibroosi"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF-diagnoosi ohjeiden mukaisesti

    • Vakaan sairauden aika
    • Hengenahdistus arvioitu 3-4 mMRC-asteikolla
    • Nykyinen tupakoimaton
    • Muut mahdolliset hengenahdistuksen syyt, kuten munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, hoidetaan optimaalisesti päätutkijan mielestä
    • Pystyy täyttämään kyselylomakkeita ja koearviointeja
    • Kyky antaa tietoinen suostumus

    • Jos nainen, sen on oltava:

      1. postmenopausaalinen (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)
      2. steriili
      3. käyttämällä hyväksyttävää ehkäisyä ja suostumaan raskauden poissulkemiseen raskaustestillä sairaalahoidon alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • - muut samanaikaiset vakavat krooniset keuhkosairaudet
  • absoluuttiset vasta-aiheet kuuden minuutin kävelytestille

Puolan hengitystieyhdistyksen ohjeet:

  • < 7-10 päivää STEMI:n aiheuttamista sepelvaltimotoimenpiteistä
  • < 24 tuntia suunnitellusta sepelvaltimotoimenpiteestä
  • sydänlihastulehdus/perikardiitti
  • oireenmukaiset rytmi- ja johtumishäiriöt
  • akuutti syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, keuhkoinfarkti
  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta

  • akuutti infektio ja muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa testitulokseen (esim. vaikea anemia, akuutti munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hypo- tai hypertyreoosi jne.)

    - morfiinihydrokloridin vasta-aiheet:

  • aiempi hengityslama opioidien annon jälkeen
  • aiempi opioidiallerginen reaktio
  • vakava ilmanvaihdon heikkeneminen mm. astmaattinen tila, hengitysteiden vieraskappale
  • vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • päävamma
  • aivoturvotus
  • kooma
  • kohtaushäiriöt
  • akuutti alkoholimyrkytys
  • akuutti vatsa
  • infektion tai ruokamyrkytyksen aiheuttama akuutti ripuli;
  • potilaat, joilla on paralyyttisen ileuksen riski;
  • sappikoliikki;
  • feokromosytooma;
  • samanaikainen MAO-estäjähoito ja välitön 2 viikon jakso sen lopettamisen jälkeen - jatkuva opioidihoito mihin tahansa käyttöaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Käyttö hengitysteitse
Kokeellinen: Tutkimuslääke
Morfiinihydrokloridi
Lääke: Morfiinihydrokloridi
5 mg milligrammaa päivässä kahden päivän annostelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on hengenahdistuksen voimakkuuden väheneminen ≥20 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sumutuksen jälkeen, päivittäisen normaalin toiminnan aikana
Aikaikkuna: Hengenahdistus päivittäisen, normaalin toiminnan aikana mitataan VAS:lla 1 tunti ennen sumutusta ja 4 tuntia sen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on hengenahdistuksen voimakkuuden väheneminen ≥20 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sumutuksen jälkeen, päivittäisen normaalin toiminnan aikana
Hengenahdistus päivittäisen, normaalin toiminnan aikana mitataan VAS:lla 1 tunti ennen sumutusta ja 4 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Yskä ja rintakipujen vakavuus normaalin toiminnan aikana arvioidaan VAS:lla 1 h ennen sumutusta ja 4 tuntia sen jälkeen. Kuuden minuutin kävelytesti sekä hengenahdistuksen, yskän ja rintakipujen arviointi VAS:ssa tehdään 1 h ennen sumutusta.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. hengenahdistuksen voimakkuuden väheneminen ≥20 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) jälkeen, joka tehtiin sumutuksen jälkeen
  2. 6MWT:n etäisyyden parannus ≥30 m
  3. yskän vaikeusasteen vähentäminen ≥17 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sumutuksen jälkeen, normaalin toiminnan aikana
  4. rintakivun vaikeusasteen vähentäminen ≥19 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sumutuksen jälkeen, normaalin toiminnan aikana
  5. yskän vaikeuden väheneminen ≥17 mm 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) aikana kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana sumutuksen jälkeen
  6. rintakivun vaikeusaste vähenee ≥19 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) jälkeen, joka tehtiin sumutuksen jälkeen
Yskä ja rintakipujen vakavuus normaalin toiminnan aikana arvioidaan VAS:lla 1 h ennen sumutusta ja 4 tuntia sen jälkeen. Kuuden minuutin kävelytesti sekä hengenahdistuksen, yskän ja rintakipujen arviointi VAS:ssa tehdään 1 h ennen sumutusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa