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吗啡治疗肺纤维化呼吸困难

2020年7月30日 更新者:Medical University of Gdansk

确定雾化吗啡治疗晚期特发性肺纤维化呼吸困难的有效性

“确定雾化吗啡治疗晚期特发性肺纤维化患者呼吸困难的有效性”

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IPF诊断符合指南

    • 疾病稳定期
    • mMRC 量表中的呼吸困难等级为 3 至 4
    • 目前不吸烟
    • 其他潜在的呼吸困难原因,如肾衰竭或心力衰竭,根据主要研究者的意见得到最佳治疗
    • 能够完成问卷调查和试验评估
    • 给予知情同意的能力
    • 如果是女性,则必须是:

      1. 绝经后(无其他医疗原因 12 个月无月经)
      2. 无菌的
      3. 使用可接受的避孕措施并同意在住院开始时通过妊娠试验排除妊娠

排除标准:

  • - 其他并存的严重慢性肺部疾病
  • 六分钟步行试验的绝对禁忌证

波兰呼吸学会指南:

  • < 7-10 天因为 STEMI 冠状动脉介入治疗
  • 自计划冠状动脉介入治疗后 < 24 小时
  • 心肌炎/心包炎
  • 有症状的节律和传导异常
  • 急性深静脉血栓、肺栓塞、肺梗塞
  • 失代偿性心力衰竭
  • 急性感染和其他可显着影响测试结果的疾病(如 严重贫血、急性肾功能衰竭或肝功能衰竭、甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进等)

    - 盐酸吗啡的禁忌症:

  • 阿片类药物给药后呼吸抑制的既往病史
  • 既往对阿片类药物过敏反应史
  • 由于以下原因导致的严重通气障碍 哮喘状态,气道异物
  • 严重的肾脏或肝脏衰竭
  • 颅内压增高
  • 头部受伤
  • 脑水肿
  • 昏迷
  • 癫痫症
  • 急性酒精中毒
  • 急腹症
  • 感染或食物中毒引起的急性腹泻;
  • 有麻痹性肠梗阻风险的患者;
  • 胆绞痛;
  • 嗜铬细胞瘤;
  • 同时进行 MAO 抑制剂治疗并在停药后立即进行 2 周 - 针对任何适应症的持续阿片类药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
吸入使用
实验性的:研究药物
盐酸吗啡
每两天剂量每天 5 毫克毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是雾化后在日常正常活动期间,在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 下呼吸困难强度降低 ≥ 20 mm
大体时间:日常呼吸困难,在雾化前 1 小时和雾化后 4 小时用 VAS 测量正常活动
主要终点是雾化后在日常正常活动期间,在 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 下呼吸困难强度降低 ≥ 20 mm
日常呼吸困难,在雾化前 1 小时和雾化后 4 小时用 VAS 测量正常活动

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间:将在雾化前 1 小时和雾化后 4 小时使用 VAS 评估正常活动期间的咳嗽和胸痛严重程度 六分钟步行试验以及 VAS 呼吸困难、咳嗽和胸痛评估将在雾化前 1 小时进行

次要终点是:

  1. 雾化后进行六分钟步行试验 (6MWT),在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 下,呼吸困难强度降低 ≥ 20 毫米
  2. 将 6MWT 距离提高 ≥ 30 m
  3. 在正常活动期间,雾化后在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 下咳嗽严重程度降低 ≥ 17 毫米
  4. 在正常活动期间,雾化后胸痛严重程度在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 下减少 ≥ 19 毫米
  5. 在雾化后进行的六分钟步行试验 (6MWT) 期间,在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 下咳嗽严重程度降低 ≥ 17 毫米
  6. 雾化后进行六分钟步行试验 (6MWT),在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 下,胸痛严重程度降低 ≥ 19 毫米
将在雾化前 1 小时和雾化后 4 小时使用 VAS 评估正常活动期间的咳嗽和胸痛严重程度 六分钟步行试验以及 VAS 呼吸困难、咳嗽和胸痛评估将在雾化前 1 小时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月21日

初级完成 (预期的)

2022年9月21日

研究完成 (预期的)

2022年9月21日

研究注册日期

首次提交

2020年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月30日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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