Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina na duszność w zwłóknieniu płuc

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Określenie skuteczności nebulizowanej morfiny w leczeniu duszności w zaawansowanym idiopatycznym włóknieniu płuc

„Określenie skuteczności nebulizowanej morfiny w leczeniu duszności u pacjentów z zaawansowanym idiopatycznym włóknieniem płuc”

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka IPF zgodnie z wytycznymi

    • Okres stabilnej choroby
    • Duszność oceniono na 3 do 4 w skali mMRC
    • Obecnie niepalący
    • Inne potencjalne przyczyny duszności, takie jak niewydolność nerek lub serca, są optymalnie leczone w opinii głównego badacza
    • Potrafi wypełnić kwestionariusze i oceny próbne
    • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

    • Jeśli kobieta, musi być:

      1. po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej)
      2. jałowy
      3. stosowania akceptowalnej antykoncepcji i wyrażenia zgody na wykluczenie ciąży za pomocą testu ciążowego na początku hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • - inne współistniejące ciężkie przewlekłe choroby płuc
  • bezwzględne przeciwwskazania do testu sześciominutowego marszu wg

Wytyczne Polskiego Towarzystwa Płuc:

  • < 7-10 dni od interwencji wieńcowych z powodu STEMI
  • < 24 h od planowanej interwencji wieńcowej
  • zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia
  • objawowe zaburzenia rytmu i przewodzenia
  • ostra zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał płuca
  • zdekompensowana niewydolność serca

  • ostra infekcja i inne choroby mogące znacząco wpłynąć na wynik testu (np. ciężka niedokrwistość, ostra niewydolność nerek lub wątroby, niedoczynność lub nadczynność tarczycy itp.)

    - przeciwwskazania do chlorowodorku morfiny:

  • wcześniejsza depresja oddechowa po podaniu opioidów
  • wcześniejsza historia reakcji alergicznych na opioidy
  • poważne upośledzenie wentylacji spowodowane m.in. stan astmatyczny, ciało obce w drogach oddechowych
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • uraz głowy
  • obrzęk mózgu
  • śpiączka
  • zaburzenia napadowe
  • ostre zatrucie alkoholem
  • ostry brzuch
  • ostra biegunka spowodowana infekcją lub zatruciem pokarmowym;
  • pacjenci zagrożeni porażenną niedrożnością jelit;
  • kolka żółciowa;
  • guz chromochłonny;
  • jednoczesne leczenie inhibitorem MAO i bezpośrednio 2-tygodniowy okres po jego odstawieniu - kontynuacja leczenia opioidami z dowolnego wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Stosowanie wziewne
Eksperymentalny: Lek badany
Chlorowodorek morfiny
Lek: Chlorowodorek morfiny
5 mg miligrama(ów) dziennie przez dwa dni dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie nasilenia duszności o ≥20 mm przy 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) po nebulizacji podczas codziennych, normalnych czynności
Ramy czasowe: Duszność podczas codziennych, normalnych czynności będzie mierzona za pomocą VAS 1 godzinę przed nebulizacją i 4 godziny po
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie nasilenia duszności o ≥20 mm przy 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) po nebulizacji podczas codziennych, normalnych czynności
Duszność podczas codziennych, normalnych czynności będzie mierzona za pomocą VAS 1 godzinę przed nebulizacją i 4 godziny po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi punkt końcowy
Ramy czasowe: Nasilenie kaszlu i bólu w klatce piersiowej podczas normalnych czynności zostanie ocenione za pomocą VAS na 1 godzinę przed nebulizacją i 4 godziny po Sześciominutowym teście marszu wraz z oceną duszności, kaszlu i bólu w klatce piersiowej w skali VAS zostanie przeprowadzona na 1 godzinę przed nebulizacją

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  1. zmniejszenie nasilenia duszności o ≥20 mm przy 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) po sześciominutowym teście marszu (6MWT) wykonanym po nebulizacji
  2. poprawa odległości 6MWT o ≥30 m
  3. zmniejszenie nasilenia kaszlu o ≥17 mm przy 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) po nebulizacji, podczas normalnych czynności
  4. zmniejszenie nasilenia bólu w klatce piersiowej o ≥19 mm przy 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) po nebulizacji, podczas normalnej aktywności
  5. zmniejszenie nasilenia kaszlu o ≥17 mm przy 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT) wykonanego po nebulizacji
  6. zmniejszenie nasilenia bólu w klatce piersiowej o ≥19 mm przy 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) po sześciominutowym teście marszu (6MWT) wykonanym po nebulizacji
Nasilenie kaszlu i bólu w klatce piersiowej podczas normalnych czynności zostanie ocenione za pomocą VAS na 1 godzinę przed nebulizacją i 4 godziny po Sześciominutowym teście marszu wraz z oceną duszności, kaszlu i bólu w klatce piersiowej w skali VAS zostanie przeprowadzona na 1 godzinę przed nebulizacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj