Morfina para dispnéia na fibrose pulmonar
30 de julho de 2020 atualizado por: Medical University of Gdansk
Determinando a eficácia da morfina nebulizada no tratamento da dispneia na fibrose pulmonar idiopática avançada
"Determinação da eficácia da morfina nebulizada no tratamento da dispneia em pacientes com fibrose pulmonar idiopática avançada"
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes
- Período de doença estável
- Dispneia classificada de 3 a 4 na escala mMRC
- Não fumante atual
- Outras causas potenciais de falta de ar, como insuficiência renal ou cardíaca, tratadas de forma ideal na opinião do investigador principal
- Capaz de preencher questionários e avaliações experimentais
- Capacidade de dar consentimento informado
Se do sexo feminino, deve ser:
- pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa)
- estéril
- usar métodos contraceptivos aceitáveis e concordar em excluir a gravidez com teste de gravidez no início da internação
Critério de exclusão:
- - outras doenças pulmonares crónicas graves coexistentes
- contra-indicações absolutas para o teste de caminhada de seis minutos de acordo com
Diretrizes da Sociedade Respiratória Polonesa:
- < 7-10 dias desde intervenções coronárias devido a STEMI
- < 24 h desde a intervenção coronária planejada
- miocardite/pericardite
- anormalidades sintomáticas do ritmo e da condução
- trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar, infarto pulmonar
- insuficiência cardíaca descompensada
infecção aguda e outras doenças que podem afetar significativamente o resultado do teste (ex. anemia grave, insuficiência renal ou hepática aguda, hipo ou hipertireoidismo, etc.)
- contra-indicações ao cloridrato de morfina:
- história prévia de depressão respiratória após administração de opioides
- história prévia de reações alérgicas a opioides
- insuficiência ventilatória grave devido a, por ex. estado asmático, corpo estranho nas vias aéreas
- insuficiência renal ou hepática grave
- aumento da pressão intracraniana
- ferimento na cabeça
- Edema Cerebral
- coma
- distúrbios convulsivos
- envenenamento agudo por álcool
- abdômen agudo
- diarreia aguda causada por infecção ou intoxicação alimentar;
- pacientes com risco de íleo paralítico;
- cólica biliar;
- feocromocitoma;
- tratamento simultâneo com inibidores da MAO e período imediato de 2 semanas após sua descontinuação - tratamento contínuo com opioides para qualquer indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uso por inalação
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Experimental: Droga em estudo
Cloridrato de morfina
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5 mg miligrama(s) por dia por dois dias de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário é uma redução da intensidade da falta de ar em ≥20 mm na escala visual analógica (VAS) de 100 mm após a nebulização, durante atividades diárias normais
Prazo: A falta de ar durante atividades diárias normais será medida com VAS 1 hora antes da nebulização e 4 horas após
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O ponto final primário é uma redução da intensidade da falta de ar em ≥20 mm na escala visual analógica (VAS) de 100 mm após a nebulização, durante atividades diárias normais
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A falta de ar durante atividades diárias normais será medida com VAS 1 hora antes da nebulização e 4 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: A gravidade da tosse e da dor torácica durante as atividades normais será avaliada com EVA 1h antes da nebulização e 4 horas após o teste de caminhada de seis minutos, juntamente com a avaliação da falta de ar, tosse e dor torácica na EVA, será realizada 1h antes da nebulização
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Os pontos finais secundários são:
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A gravidade da tosse e da dor torácica durante as atividades normais será avaliada com EVA 1h antes da nebulização e 4 horas após o teste de caminhada de seis minutos, juntamente com a avaliação da falta de ar, tosse e dor torácica na EVA, será realizada 1h antes da nebulização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/433/2018
- 2019-000662-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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