폐 섬유증의 호흡 곤란에 대한 모르핀
2020년 7월 30일 업데이트: Medical University of Gdansk
진행된 특발성 폐 섬유증에서 호흡 곤란 치료에 분무 모르핀의 효과 결정
"진행성 특발성 폐섬유증 환자의 호흡곤란 치료에서 분무형 모르핀의 효과 결정"
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지침에 따른 IPF 진단
- 안정적인 질병의 기간
- mMRC 척도에서 3~4로 평가된 호흡곤란
- 현재 비흡연자
- 신장 또는 심부전과 같은 숨가쁨의 기타 잠재적 원인은 주임 시험자의 의견에 따라 최적으로 치료됨
- 설문지 및 시험 평가를 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
여성인 경우 다음과 같아야 합니다.
- 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음)
- 무균
- 수용 가능한 피임법을 사용하고 입원 초기에 임신 테스트를 통해 임신 배제에 동의
제외 기준:
- - 기타 동반 중증 만성 폐질환
- 6분 보행 검사에 대한 절대 금기 사항
폴란드 호흡기 학회 지침:
- < STEMI로 인한 관상동맥 중재술 후 7~10일
- 계획된 관상동맥 중재술 이후 24시간 미만
- 심근염/심낭염
- 증상 리듬 및 전도 이상
- 급성심부정맥혈전증, 폐색전증, 폐경색
- 보상되지 않은 심부전
급성 감염 및 검사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병(예: 심한 빈혈, 급성 신부전 또는 간부전, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증 등)
- 모르핀 염산염에 대한 금기 사항:
- 오피오이드 투여 후 호흡 억제의 이전 병력
- 오피오이드에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
- 다음으로 인한 심각한 환기 장애 천식 상태, 기도 이물질
- 심각한 신부전 또는 간부전
- 증가 된 두개 내압
- 머리 부상
- 뇌 부종
- 혼수
- 발작 장애
- 급성 알코올 중독
- 급성 복부
- 감염이나 식중독으로 인한 급성 설사;
- 마비성 장폐색 위험이 있는 환자;
- 담즙 산통;
- 크롬 친화 세포종;
- 동시 MAO 억제제 치료 및 중단 직후 2주 기간 - 모든 적응증에 대해 지속적인 아편유사제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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흡입용
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실험적: 연구 약물
모르핀 염산염
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투약 2일당 하루 5mg 밀리그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 분무 후 일상 활동 중 100mm VAS(visual analogue scale)에서 ≥20mm의 호흡곤란 강도 감소입니다.
기간: 매일 호흡 곤란, 정상 활동은 분무 1시간 전과 분무 후 4시간에 VAS로 측정됩니다.
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1차 종료점은 분무 후 일상 활동 중 100mm VAS(visual analogue scale)에서 ≥20mm의 호흡곤란 강도 감소입니다.
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매일 호흡 곤란, 정상 활동은 분무 1시간 전과 분무 후 4시간에 VAS로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 정상 활동 중 기침 및 흉통 중증도는 분무 1시간 전 및 6분 보행 검사 후 4시간에 VAS로 평가되며 VAS의 호흡곤란, 기침 및 흉통 평가는 분무 1시간 전에 수행됩니다.
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보조 끝점은 다음과 같습니다.
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정상 활동 중 기침 및 흉통 중증도는 분무 1시간 전 및 6분 보행 검사 후 4시간에 VAS로 평가되며 VAS의 호흡곤란, 기침 및 흉통 평가는 분무 1시간 전에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 21일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKBBN/433/2018
- 2019-000662-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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