Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфин при одышке при легочном фиброзе

30 июля 2020 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Определение эффективности распыляемого морфина при лечении одышки при прогрессирующем идиопатическом легочном фиброзе

«Определение эффективности небулайзерного морфина при лечении одышки у больных с выраженным идиопатическим легочным фиброзом»

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями

    • Период стабильного заболевания
    • Одышка оценивается от 3 до 4 по шкале mMRC.
    • Текущий некурящий
    • Другие потенциальные причины одышки, такие как почечная или сердечная недостаточность, оптимально лечатся, по мнению главного исследователя.
    • Умение заполнять анкеты и пробные оценки
    • Возможность дать информированное согласие
    • Если женщина, должно быть:

      1. постменопаузальный (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины)
      2. стерильный
      3. использование приемлемой контрацепции и согласие на исключение беременности с помощью теста на беременность в начале госпитализации

Критерий исключения:

  • - другие сопутствующие тяжелые хронические заболевания легких
  • абсолютные противопоказания к тесту шестиминутной ходьбы по

Рекомендации Польского респираторного общества:

  • < 7-10 дней после коронарных вмешательств по поводу ИМпST
  • < 24 ч после запланированного коронарного вмешательства
  • миокардит/перикардит
  • симптоматические нарушения ритма и проводимости
  • острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт легкого
  • декомпенсированная сердечная недостаточность
  • острая инфекция и другие заболевания, которые могут существенно повлиять на результат теста (например, тяжелая анемия, острая почечная или печеночная недостаточность, гипо- или гипертиреоз и др.)

    - противопоказания к морфину гидрохлориду:

  • предыдущая история угнетения дыхания после введения опиоидов
  • предшествующая история аллергических реакций на опиоиды
  • тяжелое нарушение вентиляции, например, из-за астматическое состояние, инородное тело дыхательных путей
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • повышенное внутричерепное давление
  • повреждение головы
  • отек мозга
  • кома
  • судорожные расстройства
  • острое отравление алкоголем
  • острый живот
  • острая диарея, вызванная инфекцией или пищевым отравлением;
  • пациенты с риском паралитической кишечной непроходимости;
  • желчная колика;
  • феохромоцитома;
  • одновременное лечение ингибитором МАО и немедленный 2-недельный период после его прекращения - продолжающееся лечение опиоидами по любому показанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляционное использование
Экспериментальный: Исследование препарата
Морфина гидрохлорид
5 мг миллиграмм (ы) в день за два дня дозировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является уменьшение интенсивности одышки на ≥20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после распыления, во время повседневной активности.
Временное ограничение: Одышка в течение дня, нормальная активность будет измеряться с помощью ВАШ за 1 час до распыления и через 4 часа после него.
Первичной конечной точкой является уменьшение интенсивности одышки на ≥20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после распыления, во время повседневной активности.
Одышка в течение дня, нормальная активность будет измеряться с помощью ВАШ за 1 час до распыления и через 4 часа после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Тяжесть кашля и боли в грудной клетке при обычной деятельности будет оцениваться с помощью ВАШ за 1 час до небулайзера и через 4 часа после него. Тест шестиминутной ходьбы, наряду с оценкой одышки, кашля и боли в груди по ВАШ, будет выполняться за 1 час до небулайзера.

Вторичные конечные точки:

  1. уменьшение интенсивности одышки на ≥20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после теста шестиминутной ходьбы (6MWT), выполненного после распыления
  2. улучшение дистанции 6MWT на ≥30 м
  3. уменьшение тяжести кашля на ≥17 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм после небулайзера, при обычной деятельности
  4. уменьшение выраженности боли в груди на ≥19 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм после небулайзерной терапии, при обычной деятельности
  5. уменьшение тяжести кашля на ≥17 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT), выполненного после небулайзерной терапии
  6. уменьшение тяжести боли в груди на ≥19 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после теста шестиминутной ходьбы (6MWT), выполненного после распыления
Тяжесть кашля и боли в грудной клетке при обычной деятельности будет оцениваться с помощью ВАШ за 1 час до небулайзера и через 4 часа после него. Тест шестиминутной ходьбы, наряду с оценкой одышки, кашля и боли в груди по ВАШ, будет выполняться за 1 час до небулайзера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться