- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04497831
Морфин при одышке при легочном фиброзе
Определение эффективности распыляемого морфина при лечении одышки при прогрессирующем идиопатическом легочном фиброзе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями
- Период стабильного заболевания
- Одышка оценивается от 3 до 4 по шкале mMRC.
- Текущий некурящий
- Другие потенциальные причины одышки, такие как почечная или сердечная недостаточность, оптимально лечатся, по мнению главного исследователя.
- Умение заполнять анкеты и пробные оценки
- Возможность дать информированное согласие
Если женщина, должно быть:
- постменопаузальный (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины)
- стерильный
- использование приемлемой контрацепции и согласие на исключение беременности с помощью теста на беременность в начале госпитализации
Критерий исключения:
- - другие сопутствующие тяжелые хронические заболевания легких
- абсолютные противопоказания к тесту шестиминутной ходьбы по
Рекомендации Польского респираторного общества:
- < 7-10 дней после коронарных вмешательств по поводу ИМпST
- < 24 ч после запланированного коронарного вмешательства
- миокардит/перикардит
- симптоматические нарушения ритма и проводимости
- острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт легкого
- декомпенсированная сердечная недостаточность
острая инфекция и другие заболевания, которые могут существенно повлиять на результат теста (например, тяжелая анемия, острая почечная или печеночная недостаточность, гипо- или гипертиреоз и др.)
- противопоказания к морфину гидрохлориду:
- предыдущая история угнетения дыхания после введения опиоидов
- предшествующая история аллергических реакций на опиоиды
- тяжелое нарушение вентиляции, например, из-за астматическое состояние, инородное тело дыхательных путей
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- повышенное внутричерепное давление
- повреждение головы
- отек мозга
- кома
- судорожные расстройства
- острое отравление алкоголем
- острый живот
- острая диарея, вызванная инфекцией или пищевым отравлением;
- пациенты с риском паралитической кишечной непроходимости;
- желчная колика;
- феохромоцитома;
- одновременное лечение ингибитором МАО и немедленный 2-недельный период после его прекращения - продолжающееся лечение опиоидами по любому показанию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ингаляционное использование
|
|
Экспериментальный: Исследование препарата
Морфина гидрохлорид
|
5 мг миллиграмм (ы) в день за два дня дозировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является уменьшение интенсивности одышки на ≥20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после распыления, во время повседневной активности.
Временное ограничение: Одышка в течение дня, нормальная активность будет измеряться с помощью ВАШ за 1 час до распыления и через 4 часа после него.
|
Первичной конечной точкой является уменьшение интенсивности одышки на ≥20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после распыления, во время повседневной активности.
|
Одышка в течение дня, нормальная активность будет измеряться с помощью ВАШ за 1 час до распыления и через 4 часа после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Тяжесть кашля и боли в грудной клетке при обычной деятельности будет оцениваться с помощью ВАШ за 1 час до небулайзера и через 4 часа после него. Тест шестиминутной ходьбы, наряду с оценкой одышки, кашля и боли в груди по ВАШ, будет выполняться за 1 час до небулайзера.
|
Вторичные конечные точки:
|
Тяжесть кашля и боли в грудной клетке при обычной деятельности будет оцениваться с помощью ВАШ за 1 час до небулайзера и через 4 часа после него. Тест шестиминутной ходьбы, наряду с оценкой одышки, кашля и боли в груди по ВАШ, будет выполняться за 1 час до небулайзера.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Фиброз
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- NKBBN/433/2018
- 2019-000662-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .